Qu'est-ce que Rasagiline ratiopharm - Rasagiline?
Rasagiline ratiopharm est un médicament indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson chez l'adulte, un trouble mental évolutif qui provoque des tremblements, une lenteur des mouvements et une raideur musculaire. Rasagiline ratiopharm peut être utilisé en monothérapie (seule) ou en association avec la lévodopa (un autre médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson) chez les patients présentant des fluctuations de "dose tardive" dans l'intervalle de temps entre les administrations de lévodopa. Les fluctuations surviennent lorsque les effets du traitement sont épuisés et que les symptômes réapparaissent. Ils sont liés à une réduction des effets de la lévodopa et le patient passe soudainement de l'état "on", dans lequel il peut se déplacer, à l'état "off" d'immobilité. Ce médicament est similaire à Azilect, déjà autorisé dans l'Union européenne (UE). La société qui fabrique Azilect a accepté que ses données scientifiques puissent être utilisées avec Rasagiline ratiopharm ("consentement éclairé"). Rasagiline ratiopharm contient le principe actif rasagiline .
Comment Rasagiline ratiopharm - rasagiline est-il utilisé?
Rasagiline ratiopharm est disponible sous forme de comprimés (1 mg). La dose standard est un comprimé une fois par jour. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Rasagiline ratiopharm - rasagiline agit-il?
Le principe actif de Rasagiline ratiopharm, la rasagiline, est un "inhibiteur de la monoamine oxydase-B". Il bloque l'enzyme monoaminooxydase de type B, responsable de la dégradation du neurotransmetteur dopamine dans le cerveau. Les neurotransmetteurs sont des produits chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles. Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, les cellules productrices de dopamine commencent à mourir, entraînant une diminution de la quantité de ce neurotransmetteur dans le cerveau. Les patients perdent donc la capacité de contrôler leurs mouvements de manière fiable. En augmentant les concentrations de dopamine dans les zones du cerveau responsables des mouvements et de la coordination, Rasagiline ratiopharm améliore les signes et les symptômes de la maladie de Parkinson, tels que la raideur et les mouvements lents.
Quel est le bénéfice démontré par Rasagiline ratiopharm - rasagiline au cours des études?
Dans trois études portant sur 1 563 patients, Rasagiline ratiopharm s'est avéré efficace à la fois pour soulager les symptômes de la maladie de Parkinson et pour réduire le temps passé en inactivité des patients. Dans l’une des études, qui comportait un traitement de 26 semaines avec Rasagiline ratiopharm, il existait une réduction moyenne de 0, 13 point du score UPDRS (échelle standard pour l’évaluation des symptômes de la maladie de Parkinson) par rapport à un traitement initial. 24, 69 points, alors que chez les sujets traités avec le placebo, il y avait une augmentation de 4, 07 points à partir d'une valeur de départ de 24, 54 points. Une réduction du score UPDRS indique une amélioration des symptômes, tandis qu'une augmentation est un signe d'aggravation. Dans les deux autres études, Rasagiline ratiopharm a été administré en association chez des sujets à un stade plus avancé de la maladie, chez qui le traitement par la lévodopa était déjà en cours, et comparé au placebo et à un autre médicament, l’entacapone ( également utilisé en association avec la lévodopa). 1 159 patients ont participé aux études; la durée était respectivement de 26 et 18 semaines. Dans les deux études, les patients sous Rasagiline ratiopharm ont signalé en moyenne environ une heure de moins à l'état "off" que ceux sous placebo. Des réductions similaires du temps passé à l'état "off" ont été observées chez les sujets traités par l'entacapone.
Quel est le risque associé à Rasagiline de ratiopharm - rasagiline?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rasagiline ratiopharm (qui peut affecter plus de 1 personne sur 10) sont les céphalées. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rasagiline ratiopharm, voir la notice. Rasagiline ratiopharm ne doit pas être utilisé avec d'autres inhibiteurs de la monoamine oxydase et avec des préparations à base de plantes pour lesquelles une ordonnance médicale n'est pas requise, comme le millepertuis (utilisé pour traiter la dépression). En outre, il ne doit pas être utilisé avec de la péthidine (un analgésique). Au moins 14 jours doivent s'écouler entre l'arrêt du traitement par Rasagiline ratiopharm et l'instauration du traitement par un autre inhibiteur de la monoaminooxydase ou par la péthidine. Rasagiline ratiopharm est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave. La rasagiline doit être évitée chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée. Les sujets présentant des troubles hépatiques légers doivent prendre Rasagiline ratiopharm avec prudence et doivent interrompre le traitement en cas d'aggravation des troubles hépatiques. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rasagiline Ratiopharm, voir la notice.
Pourquoi Rasagiline ratiopharm - Rasagiline a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Rasagiline ratiopharm sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rasagiline ratiopharm - Rasagiline?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Rasagiline ratiopharm est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Rasagiline ratiopharm, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Plus d'informations sur Rasagiline ratiopharm - Rasagiline
Le 12 janvier 2015, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide pour Rasagiline ratiopharm, valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Rasagiline ratiopharm, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé: 01-2015.
