Qu'est-ce que Efient?
Efient est un médicament contenant le principe actif prasugrel. Il est disponible sous forme de flèche double (jaune: 5 mg; beige: 10 mg).
À quoi sert Efient?
Efient doit être pris avec de l'aspirine pour prévenir les événements athérothrombotiques (c.-à-d. Les problèmes dus à la formation de caillots sanguins et au raidissement des artères) chez les patients présentant un syndrome coronarien aigu et subissant une intervention coronaire percutanée. Le syndrome coronarien aigu est une série de troubles qui incluent l'angine instable (type de douleur thoracique sévère) et la crise cardiaque. L'intervention coronarienne percutanée est une opération qui sert à débloquer les artères coronaires (vaisseaux sanguins du cœur) qui se sont contractées.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Efient est-il utilisé?
Le traitement efficace commence par une dose unique de 60 mg, suivie de 10 mg une fois par jour, sauf chez les patients pesant moins de 60 kg qui doivent en prendre 5 mg une fois par jour. Le médicament peut être pris l'estomac plein ou à jeun. Les patients prenant Efient doivent également prendre de l’aspirine à la dose indiquée par le médecin. La durée recommandée du traitement avec Efient et l’aspirine est jusqu’à un an.
L'utilisation efficace n'est pas recommandée chez les jeunes de moins de 18 ans en raison d'un manque d'informations sur la sécurité et l'efficacité pour ce groupe d'âge. Il n'est pas recommandé, même chez les patients de plus de 75 ans, à moins que le médecin n'ait soigneusement évalué les bénéfices et les risques et estimé qu'un traitement par Efient est nécessaire. Dans ce cas, après la dose initiale de 60 mg, la dose quotidienne de 5 mg est maintenue.
Comment fonctionne Efient?
Le principe actif d'Efient, le prasugrel, est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire, qui aide à prévenir la formation de caillots sanguins. Lorsque le sang coagule, cela se produit en raison de cellules sanguines particulières, les plaquettes, qui adhèrent les unes aux autres (agrégation). Le prasugrel arrête l'agrégation entre plaquettes, empêchant une substance appelée ADP de se lier à un récepteur présent à leur surface. De cette manière, les plaquettes perdent la capacité de se fixer les unes aux autres, réduisant ainsi le risque de formation de caillots et aidant à prévenir les crises cardiaques ou les accidents vasculaires cérébraux.
Quelles études ont été menées sur Efient?
Les effets d’Efient ont été analysés sur des modèles expérimentaux avant d’être étudiés chez l’homme.
Dans une étude principale, Efient, administré en dose initiale de 60 mg suivie de doses d'entretien de 10 mg, a été comparé au clopidogrel (un autre inhibiteur de l'agrégation plaquettaire); les deux médicaments ont été pris avec de l'aspirine. L'étude portait sur près de 14 000 adultes atteints du syndrome coronarien aigu sur le point de subir une intervention coronarienne percutanée. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction du nombre total de décès cardiovasculaires (c.-à-d. Dus à des problèmes de cœur ou de vaisseaux du cœur), de crises cardiaques ou d'accidents vasculaires cérébraux. Les patients ont été revérifiés pendant 14, 5 mois en moyenne.
Quel est le bénéfice démontré par Efient au cours des études?
Efient s'est avéré plus efficace que le clopidogrel pour réduire le nombre total de décès cardiovasculaires, de crises cardiaques ou d'accidents vasculaires cérébraux. À la fin de l'étude, 9% des patients traités par Efient étaient décédés de causes cardiovasculaires ou avaient eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (643 sur 6 813), contre 11% des patients ayant pris du clopidogrel (781 sur 6 795).
Quel est le risque associé à l'utilisation d'Efient?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Efient (chez 1 à 10 patients sur 100) sont l'anémie (faible nombre de globules rouges), l'hématome (accumulation de sang sous la peau ou dans un muscle), l'épistaxis (saignements de nez), hémorragie gastro-intestinale (saignement dans l'estomac ou dans l'intestin), éruption cutanée, hématurie (sang dans l'urine), saignement au point de pénétration de l'aiguille, hématome au site de ponction et ecchymoses. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Efient, voir la notice.
Efient ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au prasugrel ou à l'un des autres composants. Il ne peut pas être utilisé chez les patients souffrant de troubles entraînant des saignements excessifs, des accidents cérébrovasculaires ou une attaque ischémique transitoire (réduction temporaire de l'apport sanguin dans une partie du cerveau) ou de graves problèmes de foie.
Pourquoi Efient a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Efient sont supérieurs à ses risques, en association avec l'aspirine, pour la prévention des événements athérothrombotiques chez les patients atteints de syndrome coronarien aigu subissant une intervention primaire ou coronaire. différé par voie percutanée. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Efient.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre d'Efient?
La société qui fabrique Efient mettra du matériel d'information à la disposition des médecins qui traitent les patients avec ce médicament dans tous les États membres. Le matériel comprendra des informations sur la prescription en toute sécurité du médicament, rappelant au médecin que le médicament n'est pas recommandé pour les patients de plus de 75 ans.
Autres informations sur Efient:
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Efient à Eli Lilly Nederland BV le 25 février 2009.
Cliquez ici pour la version EPAR complète d'Efient.
Dernière mise à jour de ce résumé: 01-2009.
