De quoi s'agit-il et à quoi sert Zydelig - idelalisib?
Zydelig est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement de deux types de cancer du sang: la leucémie lymphatique chronique (une tumeur qui affecte un type de globules blancs appelés "lymphocytes B") et le lymphome folliculaire (une autre forme de cancer qui affecte les lymphocytes B). ). Dans la leucémie lymphatique chronique, Zydelig est utilisé en association avec un autre médicament (rituximab) chez les patients ayant reçu au moins un traitement antérieur et chez les patients dont les cellules tumorales présentent des mutations génétiques (délétion définie de 17p ou mutation TP53) qui les rendent inappropriés. chimiothérapie et immunothérapie (traitements qui stimulent le système immunitaire pour tuer les cellules cancéreuses). Dans le lymphome folliculaire, Zydelig est indiqué dans le traitement des patients pour lesquels la maladie n’a pas répondu à deux traitements antérieurs. Zydelig contient le principe actif idelalisib .
Comment Zydelig - idelalisib est-il utilisé?
Zydelig ne peut être obtenu qu’avec une ordonnance et le traitement doit être prescrit par un médecin expérimenté dans l’utilisation du traitement du cancer. Zydelig est disponible en comprimés de 100 mg et 150 mg. La dose recommandée est de 150 mg deux fois par jour. Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que le patient présente des signes d'amélioration ou est capable de tolérer des effets indésirables. Si le patient présente des effets indésirables graves, le traitement doit être interrompu et peut être repris à une dose de 100 mg deux fois par jour. Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Comment Zydelig - idelalisib agit-il?
Le principe actif de Zydelig, l'idélalisib, bloque les effets d'une enzyme appelée PI3K-delta, qui joue un rôle dans la croissance, la migration et la survie des globules blancs, mais qui est hyperactive dans les tumeurs sanguines, dans laquelle elle permet la survie des cellules. le cancer. En agissant sur cette enzyme et en bloquant ses effets, l’idélalisib provoque la mort des cellules tumorales, retardant ou interrompant la progression de la tumeur.
Quel est le bénéfice démontré par Zydelig - idelalisib au cours des études?
Dans une étude principale portant sur 220 patients atteints de leucémie lymphoïde chronique précédemment traitée, Zydelig s'est avéré plus efficace que le placebo (traitement fictif) dans la gestion de la tumeur lorsque le médicament et le placebo étaient administrés en association avec un autre médicament. rituximab: chez 75% des patients traités par Zydelig, une amélioration de la maladie a été observée par rapport à 15% des patients traités par un placebo. Zydelig s'est également avéré plus efficace que le placebo dans le sous-groupe de patients dont les cellules tumorales avaient une mutation génétique spécifique, ce qui les rend inadéquates pour la chimio-immunothérapie. Une autre étude principale a évalué le traitement par Zydelig chez des sujets présentant différents lymphomes, dont 72 patients atteints de lymphome folliculaire chez lesquels la maladie n’avait pas répondu à deux traitements antérieurs. L’efficacité de Zydelig a été démontrée puisque 54% des patients atteints de lymphome du follicule ont répondu au traitement, en tout ou en partie.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Zydelig-idelalisib?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zydelig (qui peut affecter plus d'une personne sur 10) sont les suivants: infections, neutropénie (diminution du nombre de neutrophiles, un type de globules blancs), diarrhée, augmentation du taux d'enzymes hépatiques dans le sang, érythème, fièvre et l'augmentation des niveaux de graisse dans le sang. D'après des études sur des animaux, Zydelig peut être nocif pour le fœtus. Par conséquent, Zydelig n'est pas recommandé pendant la grossesse et les femmes prenant le médicament devraient utiliser une méthode de contraception fiable afin d'éviter une grossesse pendant le traitement et pendant le mois suivant son arrêt. De plus, on ignore si Zydelig peut réduire l'efficacité des contraceptifs hormonaux. Les femmes et leurs partenaires doivent donc utiliser une méthode de barrière contraceptive telle que le préservatif. Pour une liste complète des effets secondaires et des restrictions, voir la notice.
Pourquoi Zydelig-idelalisib a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a noté que les données des études principales, qui étaient toujours en cours au moment de l'évaluation, montraient des taux de réponse élevés avec Zydelig chez les sujets atteints de leucémie lymphoïde chronique et lymphome folliculaire. Le médicament s'est également révélé efficace chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique en présence d'une délétion de 17p ou d'une mutation de TP53, ce qui les rend inutilisables pour la chimio-immunothérapie. Enfin, la sécurité du médicament a été jugée acceptable. Le comité a donc décidé que les avantages de Zydelig étaient supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament à un usage européen soit approuvée.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zydelig-idelalisib?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Zydelig est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Zydelig, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients. En outre, la société fournira des résultats définitifs sur les principales études en cours sur Zydelig chez des sujets atteints de leucémie lymphoïde chronique et de lymphome folliculaire. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Autres informations sur Zydelig - idelalisib
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zydelig le 18 septembre 2014. Pour plus d'informations sur le traitement par Zydelig, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé: 09-2014.
