Qu'est-ce que et qu'est-ce que Tagrisso - Osimertinib est utilisé?
Tagrisso est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les adultes atteints d'un type de cancer du poumon appelé cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC).
Tagrisso est indiqué chez les patients présentant une tumeur avancée ou étendue présentant la mutation T790M, une modification génique spécifique d’une protéine appelée récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).
Contient la substance active osimertinib.
Comment Tagrisso - Osimertinib est-il utilisé?
Le traitement par Tagrisso doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux. Avant de commencer le traitement, les médecins doivent vérifier que les patients sont porteurs de la mutation T790. La vérification est effectuée par analyse génétique effectuée dans un laboratoire approprié.
Tagrisso est disponible sous forme de comprimés (40 et 80 mg). La dose recommandée est de 80 mg une fois par jour. Le traitement par Tagrisso peut être poursuivi jusqu'à ce que la maladie s'améliore ou reste stable et que les effets indésirables soient tolérés. Si certains effets indésirables apparaissent, votre médecin peut décider de réduire la dose ou d'arrêter le traitement.
Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Comment Tagrisso - Osimertinib agit-il?
Le principe actif de Tagrisso, l'osimertinib, est un type de médicament anticancéreux appelé inhibiteur de la tyrosine kinase. Il bloque l'activité de l'EGFR qui régule normalement la croissance et la division cellulaire. Dans les cellules cancéreuses du poumon, l'EGFR est souvent hyperactif et provoque la division incontrôlée des cellules cancéreuses. En bloquant l'EGFR, l'osimertinib aide à réduire la croissance et la propagation de la tumeur.
Contrairement à la plupart des inhibiteurs de la tyrosine kinase, Tagrisso agit sur les cellules tumorales qui présentent la mutation T790M du gène EGFR.
Quels avantages de Tagrisso - Osimertinib ont été mis en évidence dans les études?
Tagrisso a fait l'objet de deux études principales portant sur 411 patients porteurs de la mutation T790M. La maladie a progressé malgré le traitement antérieur par inhibiteurs de la tyrosine kinase (EGFR). Dans les deux études, qui étaient toujours en cours au moment de l'évaluation initiale de Tagrisso, le médicament n'a pas été comparé à d'autres traitements. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de patients répondant au traitement (taux de réponse cible) et présentant une réduction tumorale, évaluée par des scanners corporels et des critères standardisés pour les tumeurs solides. En combinant les deux études, le taux de réponse cible au moment de l'analyse était de 66% (263 patients sur 398) et des données préliminaires ont suggéré que la durée moyenne de la réponse était de 8, 5 mois.
Quels sont les risques associés à Tagrisso - Osimertinib?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Tagrisso (chez plus d'une personne sur 10) sont les suivants: diarrhée, éruption cutanée, peau sèche, paronychie (infection du lit des ongles), prurit, stomatite (inflammation du tissu recouvrant la bouche) et réduction du niveaux de globules blancs et de plaquettes. Il ne doit pas être utilisé en association avec des produits contenant du millepertuis (une préparation à base de légumes utilisée dans le traitement de la dépression). Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables rapportés avec Tagrisso, voir la notice.
Pourquoi Tagrisso - Osimertinib a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Tagrisso sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Les patients porteurs de la mutation T790M ont actuellement un diagnostic médiocre et les options de traitement existantes sont très limitées; par conséquent, il existe un besoin médical non satisfait. Les preuves actuellement disponibles ont montré des résultats prometteurs concernant la capacité de Tagrisso à réduire la taille de la tumeur. Bien que Tagrisso n'ait été testé que chez des patients porteurs d'une mutation T790M préalablement traitée par des inhibiteurs de la tyrosine kinase (EGFR), il devrait être efficace même chez les patients porteurs d'une mutation T790M non traitée auparavant par ces médicaments. En ce qui concerne la sécurité, les effets indésirables détectés avec Tagrisso sont similaires à ceux d'autres médicaments appartenant à la même classe et sont considérés comme acceptables.
Tagrisso a obtenu une "approbation conditionnelle". Cela signifie que davantage d'informations sur le médicament seront disponibles à l'avenir, ce que l'entreprise est tenue de fournir. Chaque année, l’Agence européenne des médicaments examinera toute nouvelle information disponible et ce résumé sera mis à jour si nécessaire.
Quelles informations sont encore attendues pour Tagrisso?
Depuis que Tagrisso a obtenu une approbation conditionnelle, la société qui commercialise ce médicament fournira les résultats d'une étude comparant Tagrisso à une chimiothérapie à base de platine (traitement standard du CPNPC).
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tagrisso - Osimertinib?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Tagrisso est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Tagrisso, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Autres informations sur Tagrisso - Osimertinib
Pour plus d'informations sur le traitement par Tagrisso, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
