Qu'est-ce que et pour quoi est-il utilisé Stayveer - Bosentan?
Stayveer est un médicament contenant le principe actif bosentan . Il est indiqué dans le traitement de patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) de classe III afin d'améliorer la capacité d'exercice et les symptômes. L'HTAP est un état pathologique dans lequel la pression dans les artères pulmonaires est élevée. La "classe" indique la gravité de la maladie: la "classe III" implique une forte limitation de l'activité physique. Les HAP peuvent être:
- primaire (sans cause identifiée ou familiale);
- causée par la sclérodermie (ou sclérose systémique progressive, une pathologie caractérisée par une croissance anormale du tissu conjonctif soutenant la peau et les autres organes);
- causée par des malformations cardiaques congénitales (présentes dès la naissance) accompagnées de shunts (malformations des voies respiratoires) qui entraînent une circulation sanguine anormale entre le cœur et les poumons.
- Des améliorations ont également été observées chez les patients atteints d'HTAP de classe II. "Classe II" implique une légère limitation de l'activité physique. Stayveer peut également être utilisé chez les adultes atteints de sclérodermie généralisée, chez lesquels la mauvaise circulation sanguine provoquée par la maladie a provoqué l'apparition d'ulcères digitaux (inflammation des doigts et des orteils). Stayveer a pour objectif de réduire le nombre de nouveaux ulcères digitaux.
Ce médicament est le même que Tracleer, déjà autorisé dans l'Union européenne (UE). Le fabricant de Tracleer a accepté que ses données scientifiques puissent être utilisées pour Stayveer ("consentement éclairé").
Comment Stayveer - Bosentan est-il utilisé?
Stayveer ne peut être obtenu que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et suivi par un médecin expérimenté dans le traitement de l'HTAP ou de la sclérodermie généralisée. Stayveer est disponible sous forme de comprimés (62, 5 mg et 125 mg), qui doivent être avalés avec de l'eau. Les comprimés doivent être pris le matin et le soir. Chez l'adulte, la dose initiale est de 62, 5 mg deux fois par jour pendant quatre semaines, augmentée après la dose habituelle de 125 mg deux fois par jour. Chez les enfants atteints d'HTAP, la dose à utiliser doit être calculée en fonction du poids corporel et commence généralement par 2 mg par kilogramme deux fois par jour. Pour plus d'informations, voir la notice. Le médecin doit évaluer la réponse du patient à Stayveer et déterminer s'il est nécessaire de poursuivre le traitement après huit semaines chez les patients atteints d'HTAP qui n'ont signalé aucune amélioration, ainsi que de manière régulière chez les patients atteints de sclérodermie généralisée avec ulcère digital persistant. Si votre médecin décide d'arrêter votre traitement par Stayveer, la dose doit être réduite progressivement. Les patients traités par Stayveer doivent recevoir un mémorandum spécial résumant les principales informations sur la sécurité du médicament.
Comment Stayveer - Bosentan agit-il?
La substance active de Stayveer, le bosentan, inhibe une hormone naturelle appelée endothéline-1 (ET-1), qui provoque le rétrécissement des vaisseaux sanguins. Par conséquent, Stayveer détermine une expansion des vaisseaux sanguins. L’HTAP est une maladie débilitante caractérisée par un rétrécissement important des vaisseaux sanguins dans les poumons. Il provoque une très forte pression sanguine dans les vaisseaux qui transportent le sang du côté droit du cœur jusqu'aux poumons. Cette pression réduit la quantité d'oxygène que le sang peut transporter dans les poumons, rendant ainsi l'activité physique plus difficile. En dilatant ces vaisseaux sanguins, la pression artérielle est réduite et les symptômes s'améliorent. Chez les patients atteints de sclérose systémique progressive et d'ulcères digitaux en cours, le bosentan améliore la circulation sanguine dans les doigts et les orteils, empêchant ainsi le développement de nouveaux ulcères digitaux.
Quel est le bénéfice démontré par Stayveer - Bosentan au cours des études?
Stayveer a été étudié dans le cadre de quatre études principales: deux études portant sur 245 adultes atteints de HAP de classe III ou IV, primitives ou causées par la sclérodermie, une étude menée auprès de 54 adultes atteints de HAP de classe III associée à cardiopathies congénitales, ainsi qu'une étude de 185 patients atteints d'HTAP de classe II. Les études ont comparé Stayveer à un placebo (une substance sans effet sur le corps), tous deux ajoutés au traitement standard. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la distance parcourue par les patients en six minutes (moyen de mesurer la capacité d'exercice); Cependant, l'étude sur les maladies de classe II a également examiné l'évolution de la résistance au flux sanguin dans les vaisseaux sanguins pulmonaires (indicateur de la constriction des vaisseaux). Dans les cas d'HTAP de classe III ou IV, primaire ou due à la sclérodermie, les deux études ont révélé que les patients traités par Stayveer étaient capables de couvrir des distances plus longues que ceux traités par un placebo après 16 semaines de traitement (44 mètres de plus dans l'étude). de plus grandes dimensions); Cependant, le nombre de patients atteints d'HTAP en classe IV était trop petit pour soutenir l'utilisation du médicament dans ce groupe. Des résultats similaires ont également été obtenus chez des patients atteints de malformations cardiaques congénitales. Stayveer a provoqué une réduction de 23% de la résistance des vaisseaux sanguins chez les sujets atteints d'HTAP de classe II après six mois de traitement, mais la distance parcourue par les patients en six minutes était similaire dans les deux groupes. Une étude a également été menée sur 19 enfants et garçons âgés de 3 à 15 ans, dans laquelle des améliorations des paramètres cardiaques et artériels ont été observées. Dans le cas de la sclérodermie généralisée avec ulcères digitaux, deux études ont comparé Stayveer à un placebo sur 312 adultes. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur le nombre de nouveaux ulcères digitaux apparus au cours des études. Une des études a également observé les effets de Stayveer sur la guérison de 190 patients, mesurant le temps nécessaire pour achever la guérison d'un ulcère numérique spécifique chez chaque patient. Stayveer s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire la formation de nouveaux ulcères digitaux. Dans la première étude, les patients sous Stayveer ont signalé en moyenne 1, 4 nouvel ulcère digital après 16 semaines, contre 2, 7 ulcères chez les patients traités par placebo. Des résultats similaires ont été observés dans la deuxième étude après 24 semaines de traitement. Cependant, Stayveer n’a eu aucun effet sur la guérison des ulcères digitaux.
Quel est le risque associé à Stayveer - Bosentan?
Dans l'HTAP, les effets indésirables les plus fréquents de Stayveer (qui peuvent affecter plus d'une personne sur 10) sont une altération des tests de fonction du foie et de la fonction hépatique. Chez les patients présentant des ulcères digitaux, les effets indésirables les plus couramment observés sous Stayveer (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) sont une insuffisance hépatique, un œdème et une rétention d'eau. Étant donné le risque de développer des problèmes de foie, votre médecin mesurera les taux d'enzymes hépatiques avant le traitement et tous les mois pendant le traitement par Stayveer. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Stayveer, voir la notice. Stayveer ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des problèmes de foie, les femmes enceintes ou les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception fiable, ni chez les patientes traitées par la ciclosporine A (un médicament agissant sur le système immunitaire). Pour une liste complète des limitations, voir la notice.
Pourquoi Stayveer - Bosentan a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Stayveer sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament dans l'Union européenne soit approuvée.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Stayveer - Bosentan?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Stayveer est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Stayveer, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients. En outre, le fabricant de Stayveer fournira un kit d’information aux prescripteurs et une notice d’information aux patientes de chaque État membre, afin d’expliquer la sécurité de Stayveer (en ce qui concerne plus particulièrement ses effets sur le foie et pendant la grossesse), et ses interactions. La société s’engage également à surveiller de près la distribution du médicament dans chaque État membre et à recueillir des informations sur son utilisation chez les patients atteints de sclérodermie généralisée avec ulcères digitaux en cours.
Plus d'informations sur Stayveer - Bosentan
Le 24 juin 2013, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Stayveer. Pour plus d'informations sur le traitement par Stayveer, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé: 06-2013.
