Qu'est-ce que Lamivudine Teva?
Lamivudine Teva est un médicament contenant le principe actif lamivudine, disponible sous forme de comprimé orange en forme de gélule (100 mg).
Lamivudine Teva est un "médicament générique". Cela signifie que Lamivudine Teva est analogue à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Zeffix. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, voir les questions et réponses en cliquant ici.
Pourquoi Lamivudine Teva est-il utilisé?
Lamivudine Teva est indiqué dans le traitement de l'hépatite B chronique (infection du foie prolongée avec le temps et causée par le virus de l'hépatite B) chez l'adulte. Il est utilisé chez les patients présentant:
- maladie hépatique compensée (le foie est endommagé mais fonctionne régulièrement), qui montre également des signes de multiplication du virus et des traces de lésions hépatiques (augmentation des taux de l'enzyme hépatique "alanine aminotransférase" [ALT] et signes de lésions lorsque le tissu hépatique est examiné au microscope);
- Maladie hépatique décompensée (lorsque le foie est endommagé et ne fonctionne pas régulièrement).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Lamivudine Teva est-il utilisé?
Le traitement par Lamivudine Teva doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite chronique de type B. La dose recommandée de Lamivudine Teva est de 100 mg une fois par jour. Le médicament peut être pris pendant ou en dehors des repas. La réduction de la dose est nécessaire chez les patients présentant des problèmes rénaux. La durée du traitement dépend de l'état du patient et de la réponse au traitement. Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Comment Lamivudine Teva agit-il?
La substance active de Lamivudine Teva, la lamivudine, est un antiviral qui appartient à la classe des analogues de nucléosides. La lamivudine interfère avec l'action d'une enzyme virale, l'ADN polymérase, impliquée dans la formation de l'ADN du virus. La lamivudine interrompt la production d'ADN par le virus, l'empêchant ainsi de se multiplier et de se propager.
Quelles études ont été menées sur Lamivudine Teva?
Lamivudine Teva étant un médicament générique, les études ont été limitées à des tests conçus pour démontrer que le médicament est bioéquivalent au médicament de référence Zeffix. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.
Quels sont les risques et les avantages associés à Lamivudine Teva?
Lamivudine Teva étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, son bénéfice et son risque sont considérés comme étant les mêmes.
Pourquoi Lamivudine Teva a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences des réglementations de l'Union européenne, il a été démontré que Lamivudine Teva avait une qualité comparable et était bioéquivalent à Zeffix. Par conséquent, le CHMP estime que, comme dans le cas de Zeffix, les avantages sont supérieurs aux risques identifiés. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Lamivudine Teva.
Autres informations sur Lamivudine Teva:
Le 23 octobre 2009, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Lamivudine Teva à Teva Pharma BV.
Pour la version EPAR complète de Lamivudine Teva, cliquez ici.
L’EPAR complet du médicament de référence est également disponible sur le site web de l’Agence.
Dernière mise à jour de ce résumé: 08-2009.
