Qu'est-ce que Velphoro - Ossi-hydroxide sucroferric?
Velphoro est un médicament indiqué pour le contrôle de la concentration sanguine de phosphore chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale chronique subissant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale afin d'éliminer les déchets sanguins. Velphoro est utilisé en association avec d'autres traitements, notamment des suppléments de calcium ou de vitamine D, qui aident à contrôler les maladies des os associées à une insuffisance rénale et à des taux élevés de phosphore. La substance active de ce médicament est l' oxy-hydroxyde de sucroferrique (également connu sous le nom de mélange d'oxyhydroxyde de fer polynucléaire (III), de saccharose (sucre) et d'amidons).
Comment utiliser Velphoro - Ossi-hydroxide sucroferrico?
Velphoro est disponible sous forme de comprimés à mâcher (contenant 500 mg de fer). La dose initiale recommandée est de 1 500 mg (3 comprimés) par jour, divisée en doses prises aux repas de la journée. La dose de Velphoro doit être ajustée toutes les 2 à 4 semaines, jusqu'à ce que le sang atteigne un niveau acceptable de phosphore, qui doit ensuite être surveillé. La dose maximale est de 3 000 mg (6 comprimés) par jour. Les patients doivent suivre le régime alimentaire faible en phosphore prescrit. Les comprimés doivent être mâchés et non avalés entiers. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment agit Velphoro - Ossi-hydrocarbon sucroferrico?
Les patients présentant une insuffisance rénale grave sont incapables d'éliminer le phosphore du corps. La conséquence est une hyperphosphatémie (taux élevé de phosphate dans le sang) qui, à long terme, peut entraîner des complications telles qu'une maladie cardiaque ou une maladie des os. Le principe actif de Velphoro, l'oxy-hydroxyde de sucroferrique, est un liant de phosphate. Lorsqu'il est pris avec les repas, le fer contenu dans Velphoro se lie au phosphate présent dans les aliments qui traverse l'intestin, empêchant ainsi son absorption dans le corps et contribuant ainsi à maintenir les niveaux de phosphate dans le sang bas.
Quel est le bénéfice démontré par Velphoro - Ossi-sucroferrico hydroxyde au cours des études?
Velphoro a été étudié dans le cadre d’une étude principale portant sur 1 059 adultes souffrant d’insuffisance rénale chronique et d’hyperphosphatémie. Tous les patients étaient en dialyse et ont été traités avec Velphoro ou le sevelamer, un autre liant au phosphate, pendant 6 mois. Après 6 mois, plus de la moitié des patients pouvaient continuer le même traitement jusqu'à un an, tandis qu'un groupe plus petit recevait Velphoro à une dose inférieure pendant trois semaines seulement. L'étude a examiné les modifications du niveau de phosphate dans le sang, mesurées en unités de mmol / L. Velphoro a été aussi efficace que le sevelamer pour réduire le taux de phosphate sanguin des patients et maintenir cet effet au fil du temps. Après 3 mois de traitement, les taux de phosphates dans le sang ont diminué en moyenne de 0, 7 mmol / L avec Velphoro, par rapport à 0, 8 mmol / L avec le sevelamer, alors qu’après 6 mois de traitement, 53% des patients traités avec Velphoro a présenté des taux de phosphate normaux (entre 1, 13 et 1, 78 mmol / L), par rapport à 54% des patients traités par le sevelamer. Chez les sujets dont la dose de Velphoro a par la suite été réduite, les taux sanguins de phosphate ont augmenté après 3 semaines, tandis que chez les sujets qui ont continué à prendre la même dose jusqu'à un an, les taux sont restés stables.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Velphoro - Ossi-hydrocarbon sucroferrico?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Velphoro (qui peut affecter plus de 1 personne sur 10) sont les diarrhées hypochromes et les matières fécales, qui peuvent devenir moins fréquentes si le traitement est poursuivi. Velphoro ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des troubles de l’accumulation de fer, tels que l’hémochromatose. Pour une liste complète des effets secondaires et des restrictions associés à Velphoro, voir la notice.
Pourquoi Velphoro - Ossi-hydroxyde de sucroferrique a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Velphoro sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée. Le CHMP a conclu que Velphoro avait clairement un effet bénéfique sur la réduction des niveaux de phosphate. Aucun aspect critique majeur de la sécurité n’est apparu et, bien que la tolérabilité soit légèrement inférieure à celle de sevelamer, le profil de sécurité global était acceptable. Le risque d'accumulation anormale de fer a été considéré comme limité, mais doit être maîtrisé après autorisation.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Velphoro - Ossi-hydroxyde de sucroferrique?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Velphoro est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Velphoro, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Autres informations sur Velphoro - Ossi-hydrocarbon sucroferrico
Le 26 août 2014, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide à Velphoro, valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Velphoro, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé: 08-2014.
