Qu'est-ce que Descovy - Emtricitabine / Tenofovir alafénamide?
Descovy est un médicament antiviral utilisé en association avec d'autres médicaments pour traiter les personnes infectées par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA). Il est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 12 ans et pesant au moins 35 kg.
Descovy contient les substances actives emtricitabine et ténofovir alafénamide.
Comment Descovy - Emtricitabine / Tenofovir alafenamide est-il utilisé?
Descovy ne peut être obtenu qu’avec une ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la gestion de l’infection par le VIH.
Descovy est disponible sous forme de comprimés contenant chacun 200 mg d’emtricitabine et 10 ou 25 mg de ténofovir alafénamide. La dose recommandée est d'un comprimé par jour, et la concentration du comprimé de Descovy choisie par votre médecin dépend des autres médicaments pris. Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Comment Descovy - Emtricitabine / Tenofovir alafenamide agit-il?
Le ténofovir alafénamide est un "promédicament" du ténofovir, c’est-à-dire qu’il est transformé en principe actif du ténofovir dans le corps. Le ténofovir et l’emtricitabine sont des agents antiviraux apparentés appelés inhibiteurs de la transcriptase inverse. Ils bloquent l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le virus qui lui permet de se reproduire dans les cellules qu'il a infectées. En inhibant la transcriptase inverse, Descovy réduit la quantité de VIH présente dans le sang et la maintient à des niveaux bas. Il ne guérit pas l’infection par le VIH ou le sida, mais il peut retarder l’endommagement du système immunitaire et prévenir l’apparition d’infections et de maladies associées au sida.
Quel est le bénéfice démontré par Descovy - Emtricitabine / Tenofovir alafénamide au cours des études?
Les principes actifs de Descovy (emtricitabine et tonofovir alafénamide) sont déjà approuvés pour le traitement de l'infection par le VIH, de même que deux autres principes actifs (l'elvitégravir et le cobicistat) dans le cadre du médicament combiné Genvoya. Par conséquent, la société a présenté des données provenant d’études précédemment utilisées pour l’approbation de Genvoya, dont 2 études sur 1 733 adultes non traités, dans lesquelles environ 90% des patients ont répondu au traitement, et une autre étude. montrant les avantages qui ont été maintenus lorsque les patients traités avec d’autres combinaisons efficaces sont passés à Genvoya.
La société a également fourni des données d'études complémentaires, notamment des études sur la manière dont Descovy était absorbé par le corps. Ces études ont montré que Descovy produit des taux d’emtricitabine et de ténofovir alafénamide dans l’organisme analogue à Genvoya.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Descovy - Emtricitabine / Tenofovir alafenamide?
L'effet indésirable le plus couramment observé sous Descovy (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) est la nausée. La diarrhée et les maux de tête sont d'autres effets secondaires courants. Pour une liste complète des effets secondaires et des restrictions associés à Descovy, voir la notice.
Pourquoi Descovy - Emtricitabine / Tenofovir alafenamide a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Descovy sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée. Descovy contient du ténofovir alafénamide qui est efficace à une dose inférieure à celle du médicament établi, le ténofovir disoproxil, et offre la possibilité de réduire les effets secondaires. Semblable à Genvoya, Descovy offre une solution alternative à l'administration de l'emtricitabine avec le ténofovir disoproxil
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Descovy - Emtricitabine / Tenofovir alafenamide?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Descovy est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Descovy, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients.
Autres informations sur Descovy - Emtricitabine / Tenofovir alafénamide
Pour consulter la version EPAR complète de Descovy, veuillez consulter le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine / Human Medicine / Rapports d'évaluation du public européen. Pour plus d'informations sur le traitement par Descovy, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
