Qu'est-ce que DaTSCAN?
DaTSCAN est une solution injectable contenant le principe actif ioflupane (123I).
À quoi sert DaTSCAN?
DaTSCAN est destiné à un usage diagnostique uniquement. DaTSCAN est indiqué pour détecter la perte de cellules nerveuses dans la région du cerveau appelée corps strié. Plus précisément, le médicament favorise la détection des cellules nerveuses qui libèrent de la dopamine, une substance chimique utilisée pour transmettre l'influx nerveux. Le médicament est utilisé pour favoriser le diagnostic de:
• des troubles du mouvement tels que la maladie de Parkinson et d'autres maladies connexes, dans lesquels la perte de cellules nerveuses striées dans le cerveau produit des tremblements, des troubles de la démarche et des raideurs musculaires. Cependant, ces perturbations peuvent aussi se manifester dans le "tremblement essentiel" (tremblement de cause inconnue). DaTSCAN aide à faire la distinction entre la maladie de Parkinson et les tremblements essentiels;
• Démence (perte de fonction intellectuelle): DaTSCAN est utilisé pour faire la distinction entre un type de démence appelé "démence à corps de Lewy" et la maladie d'Alzheimer.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment DaTSCAN est-il utilisé?
DaTSCAN doit être utilisé uniquement chez les patients suivis par des médecins expérimentés dans le traitement des troubles du mouvement et / ou de la démence. DaTSCAN ne doit être manipulé et administré que par des spécialistes expérimentés dans l'utilisation sans danger des matières radioactives.
Les patients traités avec DaTSCAN doivent également prendre un autre médicament (par exemple, des comprimés d’iode) pour réduire l’absorption de l’iode contenu dans DaTSCAN par la glande thyroïde. Ce médicament doit être administré 1 à 4 heures avant l'injection et 12 à 24 heures après l'injection de DaTSCAN. DaTSCAN est administré par injection intraveineuse lente (pas moins de 15 à 20 secondes) dans une veine du bras; le test doit être effectué entre 3 et 6 heures après l'injection.
Comment fonctionne DaTSCAN?
Le principe actif de DaTSCAN, l'ioflupane (123I), est un radiopharmaceutique contenant une substance appelée ioflupane, qui a été marquée avec 123I (iode 123), une forme radioactive de l'élément chimique de l'iode. L'ioflupane se lie aux structures situées à la surface des terminaisons nerveuses des cellules situées dans la zone du cerveau, appelée striatum, et qui sont responsables du transport de la dopamine.
Lorsque DaTSCAN est administré à un patient, l'ioflupane (123I) est distribué dans le corps par le sang et s'accumule dans le striatum, où il se lie à ces structures cellulaires. Le lien peut être visualisé à l'aide d'une technique d'imagerie diagnostique spéciale appelée SPECT (tomographie informatisée émettant des photons uniques), capable de détecter l'iode 123 radioactif. En cas de perte de cellules nerveuses contenant de la dopamine (ce qui se produit généralement chez les patients atteints de la maladie de Parkinson), les liaisons de DaTSCAN sont considérablement réduites et cet effet est affiché sur le scan.
Quelles études ont été réalisées sur DaTSCAN?
Dans la maladie de Parkinson, DaTSCAN a été étudié chez 254 patients dans le cadre de deux études. Dans les deux études, les images obtenues de volontaires sains (45 au total) ont été comparées à celles de patients atteints de la maladie de Parkinson (180 patients) ou de tremblements essentiels (29 patients).
La démence DaTSCAN a été étudiée chez 288 patients atteints de démence à corps de Lewy ou de la maladie d'Alzheimer, ainsi que d'une autre forme de démence.
Dans toutes les études, la mesure de l'efficacité était la précision du diagnostic sur la base des images obtenues à partir du scanner par rapport au diagnostic posé par un médecin spécialiste.
Quel est le bénéfice démontré par DaTSCAN au cours des études?
Dans l'étude principale menée chez des patients atteints de la maladie de Parkinson et de tremblements essentiels, la sensibilité de DaTSCAN a atteint 96, 5%. Cela signifie que la maladie identifiée par le médecin responsable de la lecture des images obtenues avec DaTSCAN correspond au diagnostic déjà prononcé par le spécialiste dans 96, 5% des cas. Les valeurs liées à la sensibilité de DaTSCAN à la discrimination d'une démence potentielle provoquée par des corps de Lewy à partir d'autres types de démence allaient de 75, 0% à 80, 2%.
Quel est le risque associé à l'utilisation de DaTSCAN?
Les effets indésirables fréquemment identifiés par DaTSCAN sont une augmentation de l'appétit, des maux de tête, des picotements et des vertiges. Le risque causé par la radioactivité est considéré comme extrêmement faible. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous DaTSCAN, veuillez vous reporter à la notice.
DaTSCAN ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'ioflupane ou à l'une des autres substances ou pendant la grossesse.
Pourquoi DaTSCAN a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de DaTSCAN en tant qu'agent de diagnostic dépassaient les risques, afin de faciliter la différenciation des tremblements essentiels des syndromes de Parkinson liés à la maladie de Parkinson idiopathique, à l'atrophie plurisystémique et à la paralysie supranucléaire progressive, ainsi que la différenciation de la démence probable en corps de Lewy de la maladie d’Alzheimer. Le comité a donc recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour le produit.
Plus d'informations sur DaTSCAN
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour DaTSCAN à GE Healthcare Limited, le 27 juillet 2000. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 27 juillet 2005.
Pour la version EPAR complète de DaTSCAN, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 02-2007.
