De quoi s'agit-il et à quoi sert la palipéridone Janssen?
La palipéridone Janssen est un antipsychotique indiqué dans le traitement d'entretien de la schizophrénie chez l'adulte présentant une pathologie déjà stabilisée par un traitement à base de palipéridone ou de rispéridone . Chez certains patients qui ont réagi positivement au traitement oral par la palipéridone ou la rispéridone, Paliperidone Janssen peut être utilisé, même sans stabilisation préalable des symptômes, si les symptômes sont d'intensité légère à modérée et si un traitement injectable à longue durée d'action est nécessaire. La schizophrénie est une maladie mentale caractérisée par des symptômes tels que la désorganisation de la pensée et du langage, des hallucinations (voir ou entendre des choses inexistantes), la méfiance et de fausses croyances. Ce médicament est le même que Xeplion, déjà autorisé dans l'Union européenne (UE). Le fabricant de Xeplion a accepté que ses données scientifiques puissent être utilisées pour Paliperidone Janssen ("consentement éclairé").
Comment utiliser Paliperidone Janssen -?
La palipéridone Janssen est disponible sous forme de suspension pour injection à libération prolongée dans des seringues préremplies (25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg et 150 mg). Le terme "libération prolongée" signifie que la substance active, la palipéridone, est libérée lentement dans les semaines qui suivent l'injection. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance. Le traitement commence par deux injections, à une semaine d'intervalle, afin d'augmenter les niveaux de palipéridone dans le sang, et se poursuit par des injections d'entretien, sur une base mensuelle. La posologie des deux injections initiales est de 150 mg le premier jour (jour 1) et de 100 mg le jour 8. La dose d'entretien mensuelle est de 75 mg. La dose peut être ajustée en fonction des avantages pour le patient et de la tolérance au traitement. Les injections des jours 1 et 8 sont administrées dans le muscle deltoïde (partie supérieure de l'épaule), tandis que la dose d'entretien peut être injectée dans le muscle deltoïde ou le muscle fessier. Pour plus d'informations sur l'utilisation de Paliperidone Janssen, y compris sur la manière d'ajuster la dose, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Comment Paliperidone Janssen agit-il?
Le principe actif de la palipéridone Janssen, la palipéridone, est un antipsychotique "atypique", car il se distingue des antipsychotiques précédents, disponibles depuis les années 1950. La palipéridone est un produit de la décomposition active (métabolite) de la rispéridone, un autre antipsychotique utilisé dans le traitement de la schizophrénie depuis les années quatre-vingt-dix. Au niveau du cerveau, il se lie à plusieurs récepteurs situés à la surface des cellules nerveuses. De cette façon, les signaux transmis entre les cellules du cerveau par les "neurotransmetteurs" sont perturbés, des produits chimiques qui permettent la communication entre les cellules nerveuses. La palipéridone agit principalement en bloquant les récepteurs des neurotransmetteurs dopamine et 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine), impliqués dans la schizophrénie. Cette action contribue à la normalisation de l'activité cérébrale et réduit les symptômes de la maladie. La palipéridone est autorisée dans l'Union européenne (UE) sous le nom de Invega depuis 2007 pour le traitement oral de la schizophrénie. Dans Paliperidone Janssen, la palipéridone a été liée à un acide gras qui permet la libération lente du médicament après l'injection, dont l'action a une durée prolongée.
Quel est le bénéfice démontré par Paliperidone Janssen au cours des études?
La palipéridone étant déjà autorisée dans l’Union européenne sous le nom Invega, la société a utilisé certaines données utilisées pour Invega afin de justifier l’utilisation de la palipéridone Janssen. Six études à court terme ont été réalisées avec la palipéridone Janssen. Parmi ceux-ci, quatre, regroupant 1 774 adultes schizophrènes, ont comparé la palipéridone Janssen à un placebo (traitement fictif). Deux patients sur 178 ont comparé Xeplion à une injection de rispéridone à action prolongée (administrée avec des suppléments oraux de rispéridone). Le principal critère d'évaluation de l'efficacité utilisé dans les études était l'évolution des symptômes des patients après 9 à 13 semaines, sur la base d'une échelle d'évaluation standard de la schizophrénie. Deux études à long terme ont également été menées, d'une durée d'environ un an, sur la palipéridone Janssen. L'un d'entre eux, impliquant 410 adultes, a comparé la palipéridone Janssen à un placebo et a examiné l'efficacité de la palipéridone Janssen dans la prévention de la réapparition de symptômes sévères. La deuxième étude, menée auprès de 749 adultes, a comparé la palipéridone Janssen à une injection de rispéridone à action prolongée (administrée avec des suppléments de rispéridone par voie orale) et a montré une modification des symptômes du patient. La palipéridone Janssen s'est avérée plus efficace que le placebo pour réduire les symptômes de la schizophrénie à court terme. Dans quatre études à court terme, la réduction des symptômes chez les patients traités par Paliperidone Janssen était supérieure à celle des patients traités par placebo. La palipéridone Janssen s'est également montrée efficace dans la prévention des rechutes à long terme: le nombre de patients présentant une récidive dans le groupe Paliperidone Janssen était inférieur à celui du groupe placebo.
La palipéridone Janssen s'est révélée aussi efficace que l'injection de rispéridone à action prolongée dans la réduction de la schizophrénie dans l'une des études à court terme. Dans deux autres études (respectivement à court et à long terme), la palipéridone Janssen n'a pas montré la même efficacité de la rispéridone.
Quel est le risque associé à Paliperidone Janssen -?
Les effets indésirables les plus courants de Paliperidone Janssen sont l’insomnie, les maux de tête, l’anxiété, les infections des voies respiratoires supérieures (rhumes), les réactions au site d’injection, le parkinsonisme (symptômes neurologiques tels que tremblements et difficultés de contrôle musculaire), la prise de poids, acathisie (agitation motrice), agitation, somnolence, nausée, constipation, vertiges, douleurs dans les muscles et les os, tachycardie (battement de coeur rapide), tremblements, douleur abdominale (maux d'estomac), vomissements, diarrhée, fatigue et dystonie (contractions involontaires) des muscles). L'akathisie et la somnolence semblent être liées à la dose. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Paliperidone Janssen, voir la notice. La palipéridone Janssen ne doit pas être utilisée chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la palipéridone ou à l'un des autres composants contenus dans la rispéridone.
Pourquoi Paliperidone Janssen a-t-il été approuvé -?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a constaté que, sur la base des résultats d'études comparatives entre Paliperidone Janssen et un placebo et la rispéridone, le médicament offre des avantages pour les patients atteints de schizophrénie. Comme il s’agit d’une suspension à libération prolongée, elle présente également l’avantage d’être administrée tous les mois. Le comité a décidé que les bénéfices de Paliperidone Janssen sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour lui.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Paliperidone Janssen -?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Paliperidone Janssen soit utilisée d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Paliperidone Janssen, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Plus d'informations sur Paliperidone Janssen -
Le 5 décembre 2014, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide pour Paliperidone Janssen, valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Paliperidone Janssen, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé: 12-2014.
