Qu'est-ce que Mepact?
Mepact est une poudre destinée à la préparation d’une suspension pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine). La substance active qu'il contient est le mifamurtide.
À quoi sert Mepact?
Mepact est utilisé pour traiter l'ostéosarcome non métastatique de haut grade (un type de cancer des os) chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes. Par "haut grade", nous entendons que le cancer est sous une forme grave; "non métastatique" indique que le cancer est à un stade précoce et qu'il ne s'est pas encore largement répandu dans le corps. Mepact est utilisé avec d'autres médicaments anticancéreux après son élimination chirurgicale.
Le nombre de patients souffrant d'ostéosarcome étant faible, la maladie est considérée comme "rare" et Mepact a été qualifié de "médicament orphelin" (un médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 21 juin 2004.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Mepact est-il utilisé?
Le traitement par Mepact doit être instauré et supervisé par un spécialiste expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l'ostéosarcome.
La dose de Mepact dépend de la taille et du poids du patient et doit être administrée deux fois par semaine pendant 12 semaines, puis une fois par semaine pendant 24 semaines. Mepact est administré par perfusion intraveineuse lente sur une heure. Il ne devrait pas être administré par injection bolus (en une fois).
Mepact n'est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 2 ans et de plus de 30 ans, car l'innocuité et l'efficacité du médicament dans ces groupes d'âge n'ont pas été étudiées. Il doit également être utilisé avec prudence chez les patients présentant des problèmes rénaux ou hépatiques graves.
Comment fonctionne Mepact?
Le principe actif de Mepact, le mifamurtide, est un immunomodulateur. Il agit en activant les macrophages et les monocytes (types de globules blancs faisant partie du système immunitaire). Le mode d'action exact du mifamurtide dans l'ostéosarcome n'a pas été complètement compris, mais on suppose qu'il provoque la libération par les globules blancs de produits chimiques qui tuent les cellules cancéreuses.
Quelles études ont été menées sur Mepact?
Les effets de Mepact ont été analysés sur des modèles expérimentaux avant d’être étudiés chez l’homme.
Mepact a fait l’objet d’une étude principale menée auprès de 678 patients atteints d’ostéosarcome non
métastatique de haute qualité. Après une intervention chirurgicale pour l'ablation chirurgicale du cancer, tous les patients ont reçu diverses combinaisons de médicaments anticancéreux. La moitié des patients ont également reçu Mepact. L’étude a comparé les patients traités par Mepact à ceux qui n’avaient pas été administrés. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients survivants sans récurrence de la maladie. Les patients ont subi des tests pendant 10 ans.
Quel est le bénéfice démontré par Mepact au cours des études?
Mepact, utilisé avec d’autres médicaments anticancéreux, a prolongé l’intervalle de survie des patients sans récidive: 68% des patients traités par Mepact (231 sur 338) ont survécu sans récurrence de la maladie chez 61% des patients il n'avait pas été donné (207 sur 340). De plus, chez les patients traités par Mepact, le risque de décès a été réduit de 28%.
Quel est le risque associé à Mepact?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Mepact (chez plus d'un patient sur 10) sont l'anémie (faible nombre de globules rouges), l'anorexie (perte d'appétit), les maux de tête, les vertiges, la tachycardie (accélération du rythme cardiaque), l'hypertension (hypertension artérielle), hypotension (hypotension artérielle), dyspnée (difficulté à respirer), tachypnée (respiration accélérée), toux, vomissements, diarrhée, constipation, douleur abdominale, nausée, hyperhidrose (transpiration excessive), myalgie (douleur musculaire), arthralgies (douleurs articulaires), maux de dos, douleurs aux extrémités (bras et jambes), fièvre, frissons, fatigue (fatigue), hypothermie (basse température corporelle), douleurs généralisées, malaises, asthénie (faiblesse) et douleurs à la poitrine. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Mepact, voir la notice.
Mepact ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au mifamurtide ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas non plus être utilisé en même temps que la cyclosporine ou d'autres inhibiteurs de la calcineurine (médicaments réduisant l'activité du système immunitaire), ni avec des doses élevées d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, médicaments utilisés pour lutter contre la douleur et l'inflammation).
Pourquoi Mepact a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Mepact sont supérieurs à ses risques lorsqu'il est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux dans le traitement de l'ostéosarcome non métastatique résécable de haut grade (excisé chirurgicalement) à la suite d'un traitement. résection chirurgicale complète macroscopiquement. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Mepact.
Informations complémentaires sur Mepact:
Le 6 mars 2009, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide pour Mepact à l'ensemble de l'Union européenne à IDM Pharma, SA.
Pour un résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins sur Mepact, cliquez ici.
Cliquez ici pour la version EPAR complète de Mepact.
Dernière mise à jour de ce résumé: 01-2009.
