Qu'est-ce que et pour quoi est utilisé Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir?
Epclusa est un médicament antiviral indiqué dans le traitement de l'hépatite C chronique (à long terme) chez l'adulte. L'hépatite C est une maladie infectieuse causée par le virus de l'hépatite C, qui affecte le foie.
Epclusa contient les substances actives sofosbuvir et velpatasvir.
Comment utiliser Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir?
Epclusa ne peut être obtenu qu’avec une ordonnance et le traitement doit être instauré et suivi par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d’hépatite C chronique.
Epclusa est disponible sous forme de comprimés contenant 400 mg de sofosbuvir et 100 mg de velpatasvir. Il existe plusieurs variétés (génotypes) du virus de l'hépatite C: Epclusa peut être utilisé pour traiter l'hépatite C causée par tous les génotypes du virus. La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour pendant 12 semaines.
Epclusa est administré en association avec un autre médicament, appelé ribavirine, chez les patients présentant une insuffisance hépatique décompensée (lorsque le foie ne fonctionne pas correctement). L'ajout de ribavirine à Epclusa peut également être envisagé chez les patients présentant une cirrhose du foie compensée (cicatrisation du foie pouvant encore fonctionner correctement) et une infection par le virus de l'hépatite C de génotype 3, variante plus difficile à traiter. traité. Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Comment Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir agit-il?
Les ingrédients actifs d'Epclusa, le sofosbuvir et le velpatasvir, bloquent l'action de deux protéines essentielles à la multiplication du virus de l'hépatite C. Le sofosbuvir bloque l'action d'une enzyme appelée "ARN polymérase NS5B", tandis que le velpatasvir agit sur une protéine appelée "NS5A". En bloquant ces protéines, Epclusa arrête la multiplication du virus de l'hépatite C et l'infection de nouvelles cellules.
Le sofosbuvir est autorisé sous le nom de Sovaldi depuis janvier 2014.
Quel est le bénéfice démontré par Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir au cours des études?
Epclusa a fait l'objet de trois études principales portant sur 1 446 patients infectés par l'hépatite C (génotypes 1 à 6) et dont le foie était encore capable de fonctionner correctement, mais dont certains souffraient de cirrhose. hépatique compensé. Dans les trois études, le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients chez qui le test sanguin n'avait pas montré de traces du virus de l'hépatite C 12 semaines après le traitement. Compte tenu des résultats de l’ensemble des études, 98% des patients (1 015 sur 1 035) ayant pris Eplusa pendant 12 semaines ont présenté un résultat négatif au virus 12 semaines après la fin du traitement.
Une étude supplémentaire a été menée sur 267 patients infectés par l'hépatite C et dont le foie était incapable de fonctionner correctement (cirrhose de classe B de Child-Pugh). Les résultats ont montré que les patients traités pendant 12 semaines avec Epclusa en association avec la ribavirine ont obtenu les meilleurs résultats. Environ 94% des patients (82 sur 87) étaient négatifs pour le virus 12 semaines après la fin du traitement, par rapport à 84% des patients traités avec Epclusa seul.
Quels sont les risques associés à Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir?
Epclusa ne doit pas être co-administré avec les médicaments suivants, susceptibles de réduire les niveaux de sofosbuvir et de velpatasvir dans le sang et, par conséquent, l'efficacité d'Epclusa lui-même:
- la rifampicine, la rifabutine (antibiotiques);
- carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne (médicaments contre l'épilepsie);
- Le millepertuis (une préparation végétale utilisée contre la dépression et l'anxiété).
Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables observés sous Epclusa, voir la notice.
Pourquoi Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir a-t-il été approuvé?
Epclusa en monothérapie s'est avéré très efficace pour éliminer le virus de l'hépatite C du sang de patients dont le foie était capable de fonctionner correctement. L'élimination du virus a été observée pour tous les génotypes, y compris le génotype 3, et était également très élevée chez les patients dont le foie était incapable de fonctionner correctement (cirrhose de classe B de Child-Pugh) lorsqu'ils étaient traités. avec Epclusa en association avec la ribavirine. Epclusa a été bien toléré et a présenté un profil d'innocuité favorable.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a donc décidé que les bénéfices d'Epclusa sont supérieurs à ses risques et a recommandé que son utilisation soit approuvée dans l'Union européenne.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir?
Les recommandations et les précautions à suivre par les professionnels de la santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace d’Epclusa ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Plus d'informations sur Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir
Pour obtenir la version complète de EPAR Epclusa, veuillez consulter le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine / Médicaments à usage humain / Rapports d'évaluation du public européen. Pour plus d'informations sur le traitement par Epclusa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
