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Karvea - irbesartan

Qu'est-ce que Karvea?

Karvea est un médicament contenant le principe actif irbesartan, disponible sous forme de comprimés blancs et ovales (75, 150 et 300 mg).

À quoi sert Karvea?

Karvea est utilisé chez les patients présentant une hypertension essentielle (pression artérielle élevée). Le terme "essentiel" indique que l'hypertension n'a pas de cause évidente. Karvea est également utilisé pour traiter les maladies du rein chez les patients hypertendus et diabétiques de type 2 (diabète non insulino-dépendant). Karvea n'est pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans car il n'existe aucune information sur l'innocuité et l'efficacité pour ce groupe d'âge.

Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment utiliser Karvea?

Karvea doit être pris par la bouche, pendant les repas ou en dehors des repas. La dose habituellement recommandée est de 150 mg une fois par jour. Si la pression artérielle n'est pas correctement contrôlée, la dose peut être augmentée à 300 mg par jour ou d'autres médicaments contre l'hypertension, tels que l'hydrochlorothiazide, peuvent être ajoutés. Une dose initiale de 75 mg peut être utilisée chez les patients sous hémodialyse (technique de purification du sang) ou chez les patients de plus de 75 ans.

Chez les patients hypertendus atteints de diabète de type 2, Karvea est associé à d’autres traitements de l’hypertension. Le traitement commence par une dose de 150 mg une fois par jour, généralement augmentée à 300 mg une fois par jour.

Comment fonctionne Karvea?

Le principe actif de Karvea, l'irbesartan, est un "antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II", c'est-à-dire qu'il bloque l'action d'une hormone de l'organisme appelée angiotensine II. L'angiotensine II est un puissant vasoconstricteur (une substance qui rétrécit les vaisseaux sanguins). En bloquant les récepteurs auxquels l'angiotensine II se lie normalement, l'irbésartan bloque l'effet de l'hormone, permettant ainsi aux vaisseaux sanguins de se dilater. Cela provoque une chute de la tension artérielle et réduit les risques associés à l'hypertension artérielle, telle qu'un accident vasculaire cérébral.

Quelles études ont été réalisées sur Karvea?

Karvea a été initialement étudié dans 11 essais pour évaluer son efficacité sur la pression artérielle. Karvea a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans un groupe de 712 patients et à d’autres médicaments contre l’hypertension (aténolol, énalapril ou amlodipine) chez 823 patients. L'utilisation de ce médicament a également été analysée en association avec l'hydrochlorothiazide chez 1 736 patients. Le principal indice d'efficacité était basé sur la réduction de la pression artérielle diastolique (pression artérielle mesurée dans l'intervalle entre deux battements cardiaques).

Pour le traitement de l'insuffisance rénale, Karvea a fait l'objet de deux grandes études portant sur 2 326 patients atteints de diabète de type 2. Karvea est utilisé depuis au moins deux ans. Une étude a observé des marqueurs de lésion rénale, mesurant la libération possible de protéine albumine dans l'urine par les reins. La seconde étude visait à vérifier si Karvea avait aidé à prolonger le temps nécessaire pour doubler les niveaux de créatinine dans le sang des patients (la créatinine est un marqueur de la maladie rénale), jusqu'à ce que le besoin de dialyse ou de transplantation de rein ou jusqu'à la mort du patient. Dans cette étude, Karvea a été comparé à un placebo et à l'amlodipine.

Quel est le bénéfice démontré par Karvea au cours des études?

Dans les études sur la pression artérielle, Karvea a été plus efficace que le placebo pour réduire la pression artérielle diastolique et a montré des effets similaires à ceux d’autres médicaments contre l’hypertension. Utilisés en association avec l'hydrochlorothiazide, les deux médicaments ont montré un effet supplémentaire.

Dans la première étude sur les maladies rénales, Karvea était plus efficace que le placebo pour réduire le risque d'insuffisance rénale mesuré par l'excrétion de protéines. Dans la deuxième étude sur les maladies rénales, Karvea a réduit de 20% le risque relatif de doubler le taux de créatinine dans le sang, de devoir recourir à la transplantation rénale ou le risque de décès au cours de l’étude, par rapport au placebo. Par rapport à l'amlodipine, le risque relatif a été réduit de 23%. Le principal avantage était l'effet sur les taux de créatinine dans le sang.

Quel est le risque associé à Karvea?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Karvea (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: vertiges, nausées ou vomissements, fatigue (fatigue) et augmentation du taux de créatine kinase dans le sang (une enzyme présente dans les muscles). En outre, plus d'un patient sur 100 atteint de diabète de type 2 et de maladie rénale a signalé les effets indésirables suivants: hyperkaliémie (taux de potassium sanguin élevé), vertiges orthostatiques (debout), douleurs musculo-squelettiques (articulaires) et hypotension orthostatique. (pression artérielle basse en position debout). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Karvea, voir la notice.

Karvea ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'irbesartan ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes de plus de trois mois. Son utilisation est déconseillée pendant les trois premiers mois de la grossesse.

Pourquoi Karvea a-t-il été approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Karvea sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'hypertension essentielle et le traitement de l'insuffisance rénale chez les patients atteints d'hypertension et de diabète de type 2. a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Karvea.

Autres informations sur Karvea:

Le 27 août 1997, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Karvea à Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 27 août 2002 et le 27 août 2007.

Cliquez ici pour la version EPAR complète de Karvea.

Dernière mise à jour de ce résumé: 03-2009