Qu'est-ce que Prevenar?
Prevenar est un vaccin disponible en suspension pour injection contenant des parties de la bactérie Streptococcus pneumonite (S. pneumoniae) .
Pourquoi Prevenar est-il utilisé?
Prevenar est indiqué pour la vaccination des nourrissons et des enfants de deux mois à cinq ans contre les maladies causées par S. pneumoniae. Ces pathologies comprennent : la septicémie (infection du sang), la méningite (inflammation des membranes entourant le cerveau et la moelle épinière), la pneumonie (inflammation des poumons), l'otite moyenne (inflammation de l'oreille moyenne) et la bactériémie (présence de bactéries dans le sang). ).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment utiliser Prevenar?
Le programme de vaccination à administrer dépend de l'âge de l'enfant et doit être basé sur les recommandations officielles:
- pour les nourrissons âgés de deux à six mois, trois doses sont nécessaires. La première dose doit être administrée généralement au deuxième mois, avec un intervalle d'au moins un mois entre les doses. Une quatrième dose (de renforcement) est recommandée au cours de la deuxième année de vie. Par ailleurs, lorsque Pevenar est administré dans le cadre d’un programme universel de vaccination infantile (vaccination collective et presque simultanée de tous les nourrissons vivant dans une région donnée), deux doses peuvent être administrées à un intervalle d’au moins deux mois, suivies d’une dose de renforcement entre 11 et 15 mois;
- pour les nourrissons âgés de sept à onze mois, deux doses sont nécessaires, avec un intervalle d'au moins un mois entre les doses. Une troisième dose est recommandée au cours de la deuxième année de vie.
- pour les enfants âgés de 12 à 23 mois, deux doses sont nécessaires, avec un intervalle d'au moins deux mois entre les doses;
- pour les enfants âgés de 24 mois à cinq ans, une seule dose est nécessaire.
Le vaccin doit être administré aux nourrissons par injection dans le muscle de la cuisse ou dans le muscle deltoïde du bras pour les jeunes enfants.
Comment Prevenar agit-il?
Les vaccins agissent en "enseignant" au système immunitaire (le système de défense naturel du corps) à se défendre contre une maladie. Lorsqu’une personne est vaccinée, le système immunitaire reconnaît la bactérie contenue dans le vaccin comme un "étranger" et produit des anticorps contre celle-ci. En cas d'exposition à la bactérie après la vaccination, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement. L'organisme peut donc se protéger des maladies causées par ces bactéries.
Prevenar contient de petites quantités de polysaccharides (un type de sucre) extraits de la capsule entourant la bactérie S. pneumoniae . Ces polysaccharides sont purifiés et ensuite "conjugués" (liés) à un vecteur pour favoriser une meilleure reconnaissance par le système immunitaire. Le vaccin est également "adsorbé" (fixé) sur un composé contenant de l'aluminium afin de stimuler une meilleure réponse. Prevenar contient des polysaccharides provenant de différents types de S. pneumoniae (sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F). On estime qu'en Europe, ils sont responsables d'environ 54% et 84% des infections invasives (étendues à tout le corps) chez les nourrissons et les enfants de moins de deux ans et de 62% à 83%. % d'infections invasives chez les enfants âgés de deux à cinq ans.
Quelles études ont été menées sur Prevenar?
L’efficacité de Prevenar dans la prévention des maladies invasives causées par S. pneumoniae a été étudiée chez près de 38 000 nourrissons. La moitié des enfants ont été vaccinés avec Prevenar et l'autre moitié avec un autre vaccin, non actif contre S. pneumoniae . Prevenar a été administré à l'âge de 2, 4, 6 et 12-15 mois. L'étude a mesuré le nombre d'enfants ayant développé une maladie invasive causée par S. pneumoniae au cours des trois années et demie de l'étude. D'autres études ont mesuré l'efficacité et la sécurité de Prevenar chez les nourrissons du deuxième âge et l'apparition d'anticorps chez les nourrissons après le programme de vaccination, avec deux doses suivies d'une dose de renforcement.
Quel est le bénéfice démontré par Prevenar au cours des études?
Prevenar s'est avéré efficace dans la prévention des maladies invasives causées par S. pneumoniae . Au cours de l'étude principale, 49 cas d'infection à S. pneumoniae ont été observés chez les enfants ayant reçu le vaccin de contrôle contre les 3 sérotypes rapportés, respectivement 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F . chez les enfants vaccinés avec Prevenar. Des études supplémentaires ont montré que Prenavar était sans danger et efficace chez les enfants de moins de cinq ans. Chez les nourrissons, le programme d'immunisation à deux doses a induit des anticorps anti- S. pneumoniae, bien qu'à des concentrations inférieures à celles du programme à trois doses. Cependant, le CHMP a considéré qu'il était peu probable qu'après la dose de renforcement, il y ait une différence de niveau de protection contre les infections à S. pneumoniae lorsque Prevenar est utilisé dans le cadre d'un programme de vaccination de routine, qui prévoit la vaccination de la majorité des patients. partie de nourrissons.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Prevenar?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Prevenar (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: vomissements, diarrhée, perte d'appétit, réactions locales au site d'injection (rougeur, induration, gonflement ou douleur), fièvre, irritabilité, somnolence et sommeil agité. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Prevenar, voir la notice.
Prevenar ne doit pas être utilisé chez les enfants pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au vaccin contre le streptocoque ou à l’une des autres substances ou à la toxine diphtérique (une toxine affaiblie de la bactérie qui cause la diphtérie). Comme avec tous les vaccins, si Prevenar est administré à un prématuré, il existe un risque d'apnée (pause respiratoire brève). La respiration des nourrissons doit donc être surveillée jusqu'à trois jours après la vaccination.
Pourquoi Prevenar a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Prevenar étaient supérieurs à ses risques d'immunisation active contre les maladies invasives (y compris la sepsie, la méningite, la pneumonie, la bactériémie et l'otite moyenne aiguë) causés par les sérotypes 4 S. pneumoniae chez les nourrissons et les enfants âgés de deux mois à cinq ans, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F. Le comité a donc recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Prevenar.
Plus d'informations sur Prevenar
Le 2 février 2001, la Commission européenne a délivré à Wyeth Lederle Vaccines SA une autorisation de mise sur le marché valable pour le Prevenar, valable dans toute l'Union européenne. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 2 février 2006.
Pour la version complète de l’EPAR Prevenar, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 02-2008.
