Qu'est-ce que Revinty Ellipta - fluticasone et vilantérol?
Revinty Ellipta est un médicament contenant les principes actifs furoate de fluticasone et vilantérol . Il est utilisé dans le traitement régulier de l'asthme chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus, chez lesquels la maladie n'est pas suffisamment contrôlée par d'autres médicaments anti-asthmatiques appelés corticostéroïdes et "bêta-2 agonistes à courte durée d'action". inhalé, lorsque l'utilisation d'un médicament d'association est jugée appropriée. Revinty Ellipta est également utilisé pour soulager les symptômes de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) chez les adultes qui avaient déjà eu des poussées de la maladie malgré un traitement régulier. La BPCO est une maladie chronique dans laquelle les voies respiratoires et les alvéoles pulmonaires sont endommagées ou obstruées, ce qui entraîne des difficultés respiratoires. Ce médicament est identique à Relvar Ellipta, déjà autorisé dans l'Union européenne (UE). La société qui produit Relvar Ellipta a accepté que les données scientifiques pertinentes soient également utilisées pour Revinty Ellipta ("consentement éclairé").
Comment utiliser Revinty Ellipta - fluticasone et vilantérol?
Revinty Ellipta ne peut être obtenu que sur ordonnance. Il est disponible sous forme de poudre pour inhalation dans un inhalateur portable; à chaque inhalation, une dose prédéterminée du médicament est administrée. Revinty Ellipta 92/22 microgrammes (92 microgrammes de furoate de fluticasone et 22 microgrammes de vilantérol) peut être utilisé pour le traitement de l'asthme et de la MPOC, tandis que Revinty Ellipta 184/22 microgrammes (184 microgrammes de furoate de fluticasone et de 22 microgrammes de vilantérol ) peut être utilisé exclusivement pour le traitement de l'asthme. La dose recommandée est une inhalation par jour. Dans le traitement de l'asthme, le traitement peut commencer par Revinty Ellipta 92/22 microgrammes ou Revinty Ellipta 184/22 microgrammes, en fonction du traitement suivi précédemment par le patient. Les patients commençant le traitement à la dose la plus faible peuvent utiliser la dose la plus élevée si l'asthme n'est pas suffisamment contrôlé. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment Revinty Ellipta - fluticasone et vilanterol agit-il?
Revinty Ellipta contient deux ingrédients actifs. Le furoate de fluticasone appartient à un groupe de médicaments anti-inflammatoires appelés corticostéroïdes. Il agit de la même manière que les hormones corticostéroïdes naturelles: en se liant aux récepteurs de différents types de cellules immunitaires, il réduit l’activité du système immunitaire. Cette action entraîne à son tour une diminution de la libération de substances qui participent au processus inflammatoire (y compris l'histamine), contribuant ainsi à maintenir les voies respiratoires libres et permettant au patient de respirer plus facilement. Vilanterol est un bêta2-agoniste à longue durée d'action. Il agit en se liant aux récepteurs bêta2 des cellules musculaires de nombreux organes. Une fois inhalé, vilanterol atteint les récepteurs dans les voies respiratoires et les active. De cette façon, il induit une relaxation des muscles des voies respiratoires, ce qui aide à rester libre, permettant au patient de respirer plus facilement. Les corticostéroïdes et les bêta-2 agonistes à longue durée d'action sont généralement utilisés en association dans le traitement de l'asthme et de la MPOC.
Quel est le bénéfice démontré par Revinty Ellipta - fluticasone et vilantérol dans le cadre des études?
Dans le traitement de l'asthme, Revinty Ellipta a été étudié dans le cadre de trois études principales impliquant plus de 3 200 patients. Dans deux de ces études, Revinty Ellipta a été comparé au furoate de fluticasone ou au propionate de fluticasone, poudre pour inhalation, utilisé en monothérapie ou à un placebo (traitement fictif). Le principal critère d'évaluation de l'efficacité reposait sur l'évolution du volume à expiration forcée (VEMS, le volume maximal d'air qu'une personne est capable d'exhaler en une seconde) du patient. Après 12 semaines de traitement, Revinty Ellipta 92/22 microgrammes a amélioré le VEMS moyen de 36 ml par rapport au furoate de fluticasone et de 172 ml par rapport au placebo. Après 24 semaines de traitement, utilisé à une dose plus élevée (184/22 microgrammes), le VEMS était amélioré de 193 ml par rapport au furoate de fluticasone et de 210 ml par rapport au médicament utilisé à titre comparatif, le propionate de fluticasone. La troisième étude a comparé Revinty Ellipta 92/22 microgrammes au furoate de fluticasone seul: le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la période passée sans exacerbation grave des symptômes chez les patients. Les données de cette étude ont montré que, sur une période de 52 semaines, 12, 8% des patients traités avec Revinty Ellipta ont présenté une ou plusieurs exacerbations sévères, contre 15, 9% des patients traités avec du furoate de fluticasone seul. Dans le traitement du BCPO, quatre études principales ont été menées sur un total de plus de 5 500 adultes. Deux études ont comparé différentes doses de Revinty Ellipta au furoate de fluticasone et au vilantérol, administrées séparément, et à un placebo. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était basé sur le VEMS des patients après 24 semaines de traitement. La première étude a montré que Revinty Ellipta 92/22 microgrammes améliorait le VEMS moyen de 115 ml par rapport au placebo, tandis que la deuxième étude montrait que Revinty Ellipta 184/22 microgrammes améliorait le VEMS moyen de 131 ml par rapport au placebo.
Dans deux autres études, trois doses différentes de Revinty Ellipta ont été comparées à une monothérapie par vilantérol: le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la réduction du nombre de poussées modérées à graves chez les patients atteints de BCPO sur une période de 52 semaines (un an). de traitement. Tous les dosages différents de Revinty Ellipta ont été plus efficaces que le vilantérol en monothérapie pour réduire le nombre d'exacerbations de BCPO. Cependant, il n'y a pas eu d'amélioration du traitement avec Revinty Ellipta 184/22 microgrammes par rapport au traitement avec Revinty Ellipta 92/22 microgrammes. Les exacerbations de la MPOC ont été réduites de 13 à 34% chez les patients traités avec Revinty Ellipta par rapport au groupe traité avec le vilantérol.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Revinty Ellipta - fluticasone et vilantérol?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Revinty Ellipta (qui peut affecter plus de 1 personne sur 10) sont les maux de tête et les rhinopharyngites (inflammation du nez et de la gorge). Les effets indésirables les plus graves incluent la pneumonie et les fractures (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10), qui ont été rapportés plus fréquemment chez les patients atteints de BCPO que chez les sujets asthmatiques. Pour une liste complète des effets secondaires et des restrictions, voir la notice.
Pourquoi Revinty Ellipta - fluticasone et vilanterol ont-ils été approuvés?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Revinty Ellipta sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée. Le CHMP a conclu que Revinty Ellipta (92/22 microgrammes et 184/22 microgrammes) s'est avéré efficace pour améliorer le VEMS chez les patients asthmatiques et pour réduire le nombre d'exacerbations asthmatiques. Cette réduction, bien que modeste, a été jugée cliniquement pertinente et similaire aux effets d’autres médicaments inhalés à base de corticostéroïdes à action prolongée et de bêta-2 agonistes. Le comité a également conclu que les données des études BCPO démontraient de manière adéquate que Revinty Ellipta 92/22 microgrammes avait un effet cliniquement significatif sur la réduction des exacerbations de la MPOC. En ce qui concerne le profil d'innocuité du médicament, les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Revinty Ellipta ont été similaires à ceux observés avec d'autres médicaments utilisés pour traiter BCPO et l'asthme. Chez les patients atteints de BCPO, une augmentation de l'incidence de la pneumonie a été observée, ce qui sera examiné dans d'autres études.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Revinty Ellipta - fluticasone et vilantérol?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Revinty Ellipta est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Revinty Ellipta, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients. En outre, la société qui commercialise Revinty Ellipta mènera d'autres études sur le risque de pneumonie associé à ce médicament par rapport à d'autres médicaments utilisés dans le traitement du BCPO et de l'asthme. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Autres informations sur Revinty Ellipta - fluticasone et vilantérol
Le 2 mai 2014, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide pour Revinty Ellipta et valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Revinty Ellipta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé: 05-2014.
