Qu'est-ce que Azarga?
Azarga est une suspension oculaire en suspension contenant deux ingrédients actifs, le brinzolamide et le timolol.
À quoi sert Azarga?
Azarga est utilisé pour réduire la pression intra-oculaire (PIO, pression interne de l'œil). Il est utilisé chez les patients adultes atteints de glaucome à angle ouvert (maladie dans laquelle la pression interne de l'oeil augmente car le liquide ne peut pas sortir de l'œil) ou d'hypertension oculaire (lorsque la pression interne de l'œil est plus élevée). par rapport à la norme). Azarga est utilisé lorsqu'un traitement par un médicament contenant un seul principe actif n'a pas permis de réduire suffisamment la PIO.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Azarga est-il utilisé?
Azarga est administré avec une goutte dans le ou les yeux affectés deux fois par jour. La suspension doit être bien agitée avant utilisation.
Comment fonctionne Azarga?
L'élévation de la PIO cause des dommages à la rétine (la surface photosensible située à l'arrière de l'œil) et au nerf optique qui transmet les signaux de l'œil au cerveau. Cela peut entraîner une perte de vision grave et même la cécité. En réduisant la pression, Azarga réduit les risques de dommages.
Azarga contient deux ingrédients actifs, le brinzolamide et le timolol. Les deux substances agissent en réduisant la production d'humeur aqueuse (le liquide aqueux à l'intérieur de l'œil) de différentes manières. Le brinzolamide est un inhibiteur de l'anhydrase carbonique qui bloque une enzyme appelée anhydrase carbonique, qui produit des ions bicarbonate dans le corps. Le bicarbonate est nécessaire à la production d'humeur aqueuse. Le brinzolamide est autorisé dans l'Union européenne (UE) sous le label Azopt depuis 2000. Le timolol est un bêta-bloquant couramment utilisé pour traiter le glaucome depuis les années 1970.
L'action combinée des deux substances est supérieure à celle des seules substances utilisées seules.
Quelles études ont été menées sur Azarga?
Les effets d'Azarga ont été analysés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Azarga a été testé dans le cadre de deux études principales portant sur un total de 960 adultes atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire. La première était une étude de six mois comparant Azarga au brinzolamide et au timolol utilisé seul chez 523 patients. La seconde était une étude de 12 mois comparant Azarga à la combinaison de timolol et de dorzolamide (un autre inhibiteur de l'anhydrase carbonique) chez 437 patients. Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution de la PIO au cours des six premiers mois de traitement. La PIO a été mesurée en «millimètres de mercure» (mmHg).
Quels sont les avantages démontrés par Azarga au cours des études?
Azarga s'est avéré plus efficace que les seuls ingrédients actifs utilisés seuls et a démontré une efficacité équivalente à celle de l'association du timolol et du dorzolamide. Dans la première étude, la PIO a été réduite d'environ 21 mmHg à 8, 0 - 8, 7 mmHg chez les patients traités par Azarga. Ces réductions ont été comparées à 5, 1 à 5, 6 mmHg de ceux utilisant du brinzolamide et à 5, 7 à 6, 9 mmHg de ceux utilisant du timolol. Dans la deuxième étude, la PIO avait chuté d'environ 26 mmHg d'environ 8, 3 mmHg après six mois dans les deux groupes de patients.
Quel est le risque associé à Azarga?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Azarga (chez 1 à 10 patients sur 100) sont la dysgueusie (goût amer ou étrange dans la bouche), une vision trouble, une douleur aux yeux, une irritation des yeux et une sensation de corps étranger dans les yeux. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Azarga, voir la notice.
Azarga ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) aux principes actifs, à l'une des autres substances, à d'autres bêta-bloquants (par exemple, certains médicaments pour le cœur) ou à des sulfamides (par exemple, des antibiotiques). . Le médicament ne doit pas être utilisé par les patients qui:
- ils avaient de l'asthme;
- souffrez d'une forme grave de maladie pulmonaire obstructive chronique (une maladie qui provoque un rétrécissement des voies respiratoires);
- ils ont certains problèmes cardiaques;
- ils ont une allergie grave touchant le nez et les voies respiratoires;
- acidose hyperchlorémique (acidité excessive dans le sang causée par une trop grande quantité de chlorure);
- ils ont de graves problèmes rénaux.
Pour une liste complète des limitations d’utilisation, veuillez vous reporter à la notice.
Azarga contient du chlorure de benzalkonium, qui détermine la décoloration des lentilles de contact souples. Par conséquent, les personnes qui portent des lentilles de contact souples doivent faire attention.
Pourquoi Azarga a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a noté que l'association des deux principes actifs d'Azarga simplifie le traitement et aide les patients à adhérer au traitement. Le comité a établi que les avantages d'Azarga l'emportent sur les risques de réduction de la PIO chez les patients adultes atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire pour lesquels la monothérapie ne garantit pas une réduction suffisante de la PIO. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Azarga.
Autres informations sur Azarga:
Le 25 novembre 2008, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Azarga à Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Cliquez ici pour obtenir la version EPAR complète de Azarga.
Dernière mise à jour de ce résumé: 10-2008.
