De quoi s'agit-il et à quoi sert-il pour Neuraceq - florbetaben?
Neuraceq est une solution injectable contenant le principe actif florbétabène (18F); c'est un médicament à usage diagnostique uniquement. Neuraceq est utilisé dans la technique spectroscopique cérébrale chez les patients présentant des troubles de la mémoire, afin de permettre aux médecins de détecter la présence ou l'absence de quantités significatives de plaques de β-amyloïde dans le cerveau. Les plaques β-amyloïdes sont des dépôts parfois présents dans le cerveau des personnes souffrant de troubles de la mémoire causés par la démence (telles que la maladie d'Alzheimer, la démence de Lewy et la maladie de Parkinson), ainsi que dans le cerveau de certaines personnes âgées ne présentant aucun symptôme. La technique spectroscopique utilisée avec Neuraceq est appelée tomographie par émission de positrons (TEP).
Comment devrais-je prendre Neuraceq - florbetaben?
Neuraceq ne peut être obtenu que sur ordonnance et les examens TEP avec Neuraceq ne doivent être demandés que par des médecins expérimentés dans la prise en charge de patients atteints de maladies dégénératives telles que la maladie d'Alzheimer. Le médicament est administré par injection dans une veine environ 90 minutes avant l’acquisition d’une image PET. L’image acquise est examinée par des médecins formés à l’interprétation de la TEP avec Neuraceq. Les patients devraient discuter des résultats de l'examen PET avec leur médecin.
Comment Neuraceq - Florbetaben agit-il?
Le principe actif de Neuraceq, le florbétabène (18F), est un type de médicament appelé radiopharmaceutique, qui émet de faibles quantités de radiations et agit en se liant aux plaques β-amyloïdes du cerveau. Après sa liaison aux plaques, il émet un rayonnement qui peut être détecté lors de l'examen PET, permettant ainsi aux médecins de savoir s'il existe ou non un nombre important de plaques. S'il y a peu de plaques ou s'il n'y a pas de plaques de β-amyloïde au TEP-scan (scan négatif), il est peu probable que le patient soit affecté par la maladie d'Alzheimer. Cependant, une analyse positive en elle-même n'est pas suffisante pour poser un diagnostic chez les patients présentant des troubles de la mémoire, car la présence de plaques est observée dans divers types de maladies dégénératives ainsi que chez certaines personnes âgées sans symptômes. Les médecins devront alors interpréter les scanners à la lumière d'une évaluation clinique.
Quel est le bénéfice démontré par Neuraceq - florbetaben au cours des études?
Neuraceq a été examiné dans le cadre d’une étude principale menée auprès de 216 volontaires, répartis en deux groupes: un groupe de jeunes en bonne santé et un groupe de patients très âgés, qui avaient permis une autopsie après le décès; 41 volontaires (10 jeunes en bonne santé et 31 patients) ont terminé l'étude et ont été inclus dans les résultats. L'étude a examiné la sensibilité et la spécificité des examens par TEP (c.-à-d. La précision de ces examens dans l'identification des volontaires présentant des plaques dans le cerveau et dans la distinction entre ces sujets et les patients sans plaques). La TEP avec Neuraceq s'est révélée hautement spécifique et sensible pour l'identification des patients présentant des quantités significatives de plaques de β-amyloïde dans le cerveau. À la fin de l'étude, 31 patients étaient décédés et des autopsies ont été réalisées pour détecter la présence ou l'absence de quantités significatives de plaques de β-amyloïde dans le cerveau. En comparant les résultats des autopsies avec les examens TEP, une sensibilité des examens de 77, 4% et une spécificité de 94, 2% ont été mises en évidence. Cela signifie que les images PET ont pu identifier correctement 77, 4% des patients présentant des quantités significatives de plaques positives et que presque tous les sujets sans plaques significatives étaient correctement indiqués comme négatifs. Ces données ont été confirmées par les résultats de nouveaux patients, analysés à la fin de l'étude.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Neuraceq - florbetaben?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Neuraceq (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) sont des douleurs et des irritations au site d'injection. Pour une liste complète des effets secondaires et des restrictions associés à Neuraceq, voir la notice. Neuraceq n'émet que très peu de radiations, avec un risque minimal d'apparition de la tumeur ou d'anomalies héréditaires.
Pourquoi Neuraceq - florbetaben a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Neuraceq sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament dans l'Union européenne soit approuvée. Les résultats de l'étude principale ont montré que les scanners TEP acquis avec Neuraceq détectaient la présence de plaques de β-amyloïde dans le cerveau avec une sensibilité et une spécificité élevées. Les résultats des scanners fournissaient donc des informations similaires à celles obtenues lors de l'autopsie. . Ceci est considéré comme une amélioration significative des performances de diagnostic chez les patients atteints de troubles de la mémoire et évalués pour la maladie d'Alzheimer et d'autres types de maladies dégénératives. Cependant, il existe un risque de résultats faussement positifs et Neuraceq ne doit donc pas être utilisé comme méthode de diagnostic unique pour les maladies dégénératives, mais doit être associé à une évaluation clinique. Le profil de sécurité de Neuraceq a été jugé rassurant et les effets indésirables les plus fréquents ont été identifiés en termes de réactions au site d’injection.
Cependant, le CHMP a noté qu'en raison des effets limités des traitements actuellement disponibles pour la maladie d'Alzheimer, il n'existe aucune preuve solide que la détection précoce en raison de l'acquisition de TEP avec Neuraceq et la gestion précoce du traitement améliorent le pronostic de le patient. De plus, l'utilité de Neuraceq pour prédire le développement de la maladie d'Alzheimer chez les patients présentant des troubles de la mémoire ou pour surveiller la réponse des patients au traitement n'a pas été démontrée.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Neuraceq - florbetaben?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Neuraceq est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Neuraceq, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Autres informations sur Neuraceq - Florbetaben
Le 20 février 2014, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Neuraceq. Pour plus d'informations sur le traitement par Neuraceq, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé: 02-2014
