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Qu'est-ce que Revasc?
Revasc est disponible dans un flacon sous forme de poudre et de solvant pour solution injectable.
Revasc contient l'ingrédient actif, la désirudine.
À quoi sert Revasc?
Revasc est indiqué dans la prévention de la formation de caillots sanguins chez les patients adultes subissant une chirurgie de remplacement de la hanche ou du genou.
L'utilisation de Revasc est indiquée pour de courtes périodes.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment utiliser Revasc?
Revasc est administré par injection sous-cutanée, de préférence au niveau abdominal. Le traitement par Revasc doit être instauré sous la supervision d'un médecin spécialiste des anomalies de la coagulation. La dose recommandée de Revasc est de 15 mg deux fois par jour. La première injection doit être commencée 5-15 minutes avant la chirurgie, mais après toute anesthésie. Le traitement est ensuite poursuivi en administrant Revasc pendant 9 jours, jusqu'à un maximum de 12 jours ou jusqu'à ce que le patient soit complètement déambulé, si cela se produit plus tôt. Chez les patients présentant des troubles hépatiques ou rénaux, le médecin doit surveiller la coagulation pour décider des ajustements de dose.
Comment fonctionne Revasc?
La formation de caillots sanguins peut être problématique si la circulation sanguine est perturbée d'une manière ou d'une autre. Revasc est un anticoagulant qui prévient la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins. La désirudine, l'ingrédient actif de Revasc, est presque identique à l'irudin, la substance anticoagulante produite par les sangsues. La désirudine est obtenue par une méthode connue sous le nom de "technologie de l'ADN recombinant": elle est produite par une levure dans laquelle un gène (ADN) a été introduit, ce qui la rend capable de produire la substance. La désirudine est particulièrement capable de bloquer l'une des substances impliquées dans le processus de coagulation, la thrombine. La thrombine est essentielle pour compléter le processus de coagulation du sang. L'administration de Revasc pendant et après une chirurgie de la hanche ou du genou réduit considérablement le risque de formation de caillots sanguins dans les membres inférieurs (thrombose veineuse profonde).
Quelles études ont été réalisées sur Revasc?
L'efficacité de Revasc en tant qu'anticoagulant a été étudiée dans quatre études au cours desquelles le médicament a été administré à 1 621 patients. Revasc a été comparé à une héparine non fractionnée ou à l’énoxaparine (autres médicaments anticoagulants). En particulier, la fréquence générale des événements thrombotiques (caillots sanguins problématiques) et la fréquence des épisodes de thrombose veineuse profonde (formation d'un caillot sanguin dans l'une des veines profondes du corps, généralement dans les membres inférieurs).
Quels sont les bénéfices démontrés par Revasc au cours des études?
Au cours de ces études, il a été démontré que la désirudine est plus efficace que les autres médicaments de comparaison dans la prévention de la thrombose veineuse profonde après une chirurgie de remplacement de la hanche.
Quel est le risque associé à Revasc?
Les effets indésirables les plus couramment observés avec Revasc (chez 1 à 10 patients sur 100) sont l'anémie (insuffisance de globules rouges), les nausées, les sécrétions de la plaie (transsudat liquidien de la plaie), l'hypotension (pression artérielle basse), la thrombophlébite profonde (inflammation veineuse profonde pouvant être causée par un caillot de sang), fièvre, masse au site d'injection (nodules au site d'injection), hématomes (extravasation de sang), œdème (gonflement) des jambes et réactions allergiques non létales . Comme avec les autres anticoagulants, l’effet indésirable le plus fréquent de Revasc est une hémorragie. Certains patients qui reçoivent Revasc pour la deuxième fois peuvent avoir un choc anaphylactique; le médecin doit être très prudent lors de l'administration du médicament, ou d'un autre analogue de l'urine, pour la deuxième fois au patient. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Revasc, voir la notice.
Revasc ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la désirudine ou à l’un des autres composants, aux femmes enceintes, aux personnes qui ont récemment présenté un saignement, aux patients présentant une hypertension artérielle grave ou une insuffisance rénale ou hépatique grave, ou à une insuffisance cardiaque. Pour une liste complète des limitations, voir la notice.
Pourquoi Revasc a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Revasc étaient supérieurs à ses risques pour la prévention de la thrombose veineuse profonde chez les patients subissant une chirurgie de remplacement de la hanche ou du genou.
Le comité a donc recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Revasc.
Plus d'informations sur Revasc
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Revasc à Canyon Pharmaceuticals Limited, le 9 juillet 1997.
L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 9 juillet 2002 et le 9 juillet 200.
Pour la version d'évaluation complète (EPAR), cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 07 - 2007
