De quoi s'agit-il et à quoi sert Lartruvo - Olaratumab?
Lartruvo est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les patients adultes atteints de sarcome des tissus mous avancé, un type de cancer qui affecte les tissus mous qui soutiennent le corps, tels que les muscles, les vaisseaux sanguins et les tissus adipeux. Lartruvo est utilisé en association avec la doxorubicine (un autre médicament anticancéreux) chez les patients ne pouvant subir ni intervention chirurgicale ni radiothérapie (radiothérapie) et n'ayant jamais été traités à la doxorubicine.
En raison du faible nombre de patients atteints de sarcome des tissus mous, la maladie est considérée comme "rare" et Lartruvo a été classé comme "médicament orphelin" (un médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 12 février 2015.
Comment utiliser Lartruvo - Olaratumab?
Lartruvo ne peut être obtenu que sur ordonnance. Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des tumeurs.
Lartruvo est disponible sous forme de solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine. Au cours de la perfusion, les patients doivent être surveillés à la recherche de signes et de symptômes de réactions liées à la perfusion. Un personnel qualifié et un équipement de réanimation d'urgence doivent être disponibles.
La dose recommandée de Lartruvo est de 15 mg par kilogramme de poids corporel, administrée deux fois sur une période de trois semaines, les jours 1 et 8. Ces cycles de trois semaines doivent être répétés jusqu'à ce que la maladie s'aggrave ou que les effets secondaires deviennent inexpliqués. ils deviennent inacceptables. Lartruvo est co-administré avec la doxorubicine jusqu'à 8 cycles de traitement au maximum, suivi de Lartruvo seul chez les patients dont la maladie ne s'est pas aggravée. La doxorubicine est administrée le jour 1 de chaque cycle après la perfusion de Lartruvo.
Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment Lartruvo - Olaratumab agit-il?
Le principe actif de Lartruvo, l'olaratumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se lier à une protéine appelée "récepteur du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFRα)". Cette protéine se trouve souvent à la surface des cellules où elle joue un rôle dans la régulation de la multiplication cellulaire. Dans les tumeurs telles que les sarcomes des tissus mous, cette protéine est présente à des niveaux élevés ou est hyperactive, ce qui provoque le développement de cellules cancéreuses. En se liant à PDGFRα sur des cellules de sarcome, Lartruvo devrait cesser son activité, ce qui ralentirait la croissance tumorale.
Quel est le bénéfice démontré par Lartruvo - Olaratumab au cours des études?
Lartruvo a été étudié dans le cadre d’une étude principale portant sur 133 adultes atteints d’un sarcome des tissus mous avancé ne pouvant subir d’intervention chirurgicale ni de radiothérapie et n'ayant jamais été traités auparavant par les anthracyclines (groupe de médicaments anticancéreux comprenant la doxorubicine). ). L'étude a montré que Lartruvo en association avec la doxorubicine était plus efficace que la doxorubicine seule pour prolonger la période au cours de laquelle les patients vivent sans aggravation de la maladie (survie sans progression). Les patients traités par Lartruvo plus doxorubicine ont vécu en moyenne 6, 6 mois sans aggravation de la maladie, contre 4, 1 mois pour ceux traités avec la doxorubicine seule. De plus, les patients traités par l'association Lartruvo plus doxorubicine ont presqu'approximativement deux fois plus de patients traités par la doxorubicine (26, 5 mois contre 14, 7 mois, respectivement).
Quels sont les risques associés à Lartruvo - Olaratumab?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Lartruvo (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) sont les suivants: nausées, douleurs musculo-squelettiques (douleurs dans les os et les muscles), neutropénie (faibles niveaux de neutrophiles, un type de globule blanc combattant les infections) et la mucosite. (inflammation des surfaces humides de l'organisme qui affecte le plus souvent la bouche et la gorge). Les effets indésirables les plus fréquents ayant conduit à l'arrêt du traitement étaient les réactions liées à la perfusion (réactions allergiques pouvant être graves, accompagnées de symptômes tels que frissons, fièvre et difficultés respiratoires) et la mucosite. Les effets indésirables les plus graves étaient la neutropénie et les douleurs musculo-squelettiques.
Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables observés sous Lartruvo, voir la notice.
Pourquoi Lartruvo - Olaratumab a-t-il été approuvé?
Les données de l'étude principale montrent que Lartruvo, associé à la doxorubicine, améliore à la fois la survie sans progression et la survie globale des patients atteints d'un sarcome avancé des tissus mous. Cependant, en raison du petit nombre de patients inclus dans l'étude principale, la société qui commercialise le médicament devra fournir des données supplémentaires. En ce qui concerne le profil de sécurité du médicament, il a été observé que les patients traités par Lartruvo plus doxorubicine ont présenté une augmentation de la fréquence des effets indésirables. toutefois, compte tenu des avantages du traitement, les effets indésirables ont été considérés comme tolérables et gérables.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a donc décidé que les bénéfices de Lartruvo sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Lartruvo a obtenu une "approbation conditionnelle". Cela signifie que davantage d'informations sur le médicament seront disponibles à l'avenir, ce que l'entreprise est tenue de fournir. Chaque année, l'Agence européenne des médicaments passera en revue les nouvelles informations disponibles et ce résumé sera mis à jour en conséquence.
Quelles informations sont encore attendues pour Lartruvo?
Une fois l’approbation conditionnelle accordée à Lartruvo, la société qui commercialise Lartruvo fournira des données supplémentaires issues d’une étude en cours afin de confirmer l’efficacité et la sécurité du médicament.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lartruvo - Olaratumab?
Les recommandations et les précautions que doivent suivre les professionnels de la santé et les patients pour garantir que Lartruvo est utilisé de manière sûre et efficace ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Plus d'informations sur Lartruvo - Olaratumab
Pour consulter l'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques Lartruvo, veuillez consulter le site internet de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Rapports d'évaluation du public européen. Pour plus d'informations sur le traitement par Lartruvo, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins sur Lartruvo est disponible sur le site internet de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine / Médicaments à usage humain / Désignation d'une maladie rare.
