De quoi s'agit-il et à quoi sert Lonsurf - Trifluridine / Tipiracil?
Lonsurf est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement du cancer colorectal métastatique chez l’adulte (cancer du gros intestin qui s’est propagé à d’autres parties du corps). Il est utilisé chez les patients qui ont déjà été traités avec les autres traitements disponibles, y compris la chimiothérapie à base de médicaments appelés fluoropyrimidine, oxaliplatine ou irinotécan, et avec d’autres médicaments anticancéreux connus comme anti-VEGF et anti-EGFR, ou chez les patients ne pouvant pas en prendre. être administré ces thérapies.
Lonsurf contient les principes actifs trifluridine et tipiracil.
Comment Lonsurf - Trifluridine / Tipiracil est-il utilisé?
Le traitement par Lonsurf doit être prescrit par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Lonsurf est disponible sous forme de comprimés (15 mg de trifluridine et 6, 14 mg de tipiracil, 20 mg de trifluridine et 8, 19 mg de tipiracil) et est administré par cycles de traitement de 28 jours. La dose à administrer est calculée en fonction de la surface corporelle du patient (calculée en fonction de la taille et du poids du patient). Les comprimés doivent être pris deux fois par jour, les jours 1 à 5 et 8 à 12 de chaque cycle de traitement, une heure après le petit-déjeuner et le dîner. En cas d’effets secondaires, le médecin peut juger nécessaire de réduire la dose ou d’arrêter le traitement. Le traitement par Lonsurf doit être poursuivi jusqu'à ce que les bénéfices et les effets indésirables soient tolérés.
Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Comment Lonsurf - Trifluridine / Tipiracil agit-il?
Lonsurf est un médicament cytotoxique (un médicament qui tue les cellules qui se divisent, telles que les cellules cancéreuses). Contient deux substances actives: la trifluridine et le tipiracil.
Dans le corps, la trifluridine est convertie en une forme active qui est incorporée directement dans l'ADN, le matériel génétique des cellules. En conséquence, la trifluridine interfère avec la fonction de l'ADN et empêche les cellules de se diviser et de se multiplier.
La conversion de la trifluridine en sa forme active se produit plus rapidement dans les cellules tumorales que dans les cellules normales, entraînant des concentrations plus élevées de la forme active du médicament et une action plus prolongée dans les cellules tumorales. La croissance des cellules tumorales est donc réduite, alors que les cellules normales ne sont que partiellement affectées.
Tipiracil augmente le niveau de trifluridine dans le sang, ralentissant sa dégradation. Cela renforce donc l'effet de la trifluridine.
Quel est le bénéfice démontré par Lonsurf - Trifluridina / Tipiracil au cours des études?
Il a été démontré que Lonsurf prolongeait la survie globale des patients atteints d'un carcinome colorectal métastatique ayant reçu d'autres traitements. Dans une étude principale menée sur 800 patients, ceux traités par Lonsurf ont vécu en moyenne 7, 1 mois, comparés à 5, 3 mois de patients traités avec un placebo (traitement fictif). Tous les patients participant à l'étude ont reçu des thérapies de soutien.
Quel est le risque associé à l'emploi de Lonsurf - Trifluridine / Tipiracil?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Lonsurf (pouvant affecter plus de 3 personnes sur 10) sont la neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globule blanc qui combat les infections), nausées, fatigue, anémie (faible nombre de globules rouges) et leucopénie (faible nombre de globules blancs). Les effets indésirables les plus graves sont la dépression de la moelle osseuse (lorsque celle-ci produit moins de cellules sanguines que la normale) et une toxicité gastro-intestinale (lésion de la muqueuse gastrique, telle que des ulcères).
Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables observés sous Lonsurf, voir la notice.
Pourquoi Lonsurf - Trifluridine / Tipiracil a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Lonsurf dépassent les risques, et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée. Le CHMP a considéré que les avantages de Lonsurf pour prolonger la survie des patients atteints d'un carcinome colorectal métastatique ayant reçu un traitement antérieur étaient cliniquement pertinents.
En ce qui concerne votre sécurité, bien que les effets secondaires de Lonsurf puissent être graves, ils correspondent à ceux auxquels on peut s'attendre avec un médicament cytotoxique. Le CHMP a considéré que les mesures mises en œuvre sont adéquates pour la gestion de ces risques.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lonsurf - Trifluridine / Tipiracil?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Lonsurf est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Lonsurf, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients.
Plus d'informations sur Lonsurf - Trifluridina / Tipiracil
Pour consulter l’EPAR complet de Lonsurf, consultez le site Internet de l’Agence: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European Public Assessment Reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Lonsurf, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
