Qu'est-ce que Ozurdex?
Ozurdex est un implant de forme cylindrique injecté dans l'œil. Chaque implant est fourni dans un applicateur et contient 700 microgrammes de la substance active, la dexaméthasone.
À quoi sert Ozurdex?
Ozurdex est indiqué dans le traitement des adultes (âgés de 18 ans ou plus) atteints d’un œdème maculaire (gonflement de la macula, partie centrale de la rétine dans la partie interne de l’œil) due à une occlusion des veines situées dans la région postérieure de l’œil. « oeil. L'œdème maculaire peut réduire la partie centrale de la vision et influencer des activités telles que la lecture et la conduite.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Ozurdex est-il utilisé?
Ozurdex doit être administré par un ophtalmologiste qualifié expérimenté dans les injections intravitréennes (injections effectuées dans l’humidité vitreuse, le liquide gélatineux contenu dans l’œil).
Les implants Ozurdex sont appliqués un à un, par injection directe dans l’humeur vitrée. Des traitements supplémentaires peuvent être effectués en cas de perte de vision, après une amélioration initiale et si, de l'avis du médecin, le patient bénéficiera d'un retraitement. Aucun autre implant ne doit être administré aux patients chez qui l'amélioration de la vision persiste et reste. Le traitement ne doit pas être répété, même chez les patients présentant une détérioration de la vision non améliorée par Ozurdex.
L'œil du patient doit être anesthésié avant l'injection de l'implant. De plus, les patients doivent prendre des antibiotiques avant et après l'injection et doivent être surveillés après l'injection pour vérifier l'apparition éventuelle d'une infection ou d'une augmentation de la pression oculaire. Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Comment fonctionne Ozurdex?
La substance active d'Ozurdex, la dexaméthasone, appartient à un groupe de médicaments anti-inflammatoires appelés corticostéroïdes. Il agit en pénétrant dans les cellules et en bloquant la production de facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) et de prostaglandines, substances impliquées dans l'inflammation et le gonflement.
Les implants Ozurdex sont injectés directement dans l'humeur vitrée de l'œil, garantissant ainsi qu'une quantité suffisante de dexaméthasone atteigne la zone oculaire touchée par l'œdème maculaire. L'implant est constitué d'un matériau qui se dissout sur plusieurs mois, libérant progressivement la dexaméthasone.
Quelles études ont été réalisées sur Ozurdex?
Les effets d’Ozurdex ont d’abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d’être étudiés chez l’homme. La dexaméthasone étant utilisée depuis des années comme anti-inflammatoire, la société a également présenté des données tirées de la littérature publiée.
Ozurdex a fait l'objet de deux études principales portant sur un total de 1 267 adultes présentant un œdème maculaire. Les patients ont reçu un implant Ozurdex ou ont subi une procédure de simulation au cours de laquelle un applicateur était pressé contre l'œil sans injection. Le paramètre d'efficacité principal était le nombre de patients chez lesquels la "meilleure acuité visuelle corrigée" (BCVA), après 90 ou 180 jours, présentait une amélioration permettant de lire au moins 15 lettres supplémentaires dans un test de vision standard. BCVA indique la capacité visuelle atteinte par un sujet avec des lentilles correctrices appropriées.
Quel est le bénéfice démontré par Ozurdex au cours des études?
Ozurdex a montré, par rapport au traitement par simulation, une plus grande efficacité pour améliorer la vision des patients présentant un œdème maculaire. Dans la première étude, le pourcentage de patients traités avec Ozurdex ayant présenté une augmentation de 15% au moins de la lettre BCVA après 180 jours était d'environ 23%, par rapport à 17% des patients soumis à la procédure de simulation. Dans la deuxième étude, ce pourcentage était d’environ 22% dans le groupe Ozurdex après 90 jours et de 12% dans le groupe de simulation.
Quels sont les risques associés à Ozurdex?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ozurdex (chez plus d'un patient sur 10) ont été une augmentation de la pression intra-oculaire (pression interne de l'œil) et une hémorragie conjonctivale (perte de sang de la membrane recouvrant la partie antérieure de l'œil). ), qui est vraisemblablement causé par l’injection et non par le médicament. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ozurdex, voir la notice.
Ozurdex ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au dexaméthasone ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une infection oculaire ou périoculaire active ou présumée (concernant l'intérieur ou l'extérieur des yeux). Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients atteints de glaucome (maladie caractérisée par une augmentation de la pression intraoculaire causée par l'incapacité du liquide à s'échapper) insuffisamment contrôlée par l'utilisation de médicaments.
Pourquoi Ozurdex a-t-il été approuvé?
Le CHMP a noté que l'injection d'Ozurdex ne cause qu'un traumatisme mineur au globe oculaire et que l'augmentation de la pression intra-oculaire est considérée comme gérable. De plus, les injections ne doivent pas être effectuées fréquemment car l'implant reste dans l'œil pendant plusieurs mois. Sur la base des résultats des études, le comité a décidé que les bénéfices d'Ozurdex étaient supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Ozurdex.
Plus d'informations sur Ozurdex
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ozurdex à Allergan Pharmaceuticals Ireland le 27 juillet 2010. L'autorisation de mise sur le marché est valide pendant cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.
Cliquez ici pour obtenir la version EPAR complète de Ozurdex. Pour plus d'informations sur le traitement par Ozurdex, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé: 06-2010
