Qu'est-ce que et pourquoi utilisez-vous Jardiance - empagliflozine?
Jardiance est un médicament contre le diabète contenant le principe actif empagliflozine . Il est utilisé chez les adultes atteints de diabète de type 2 pour contrôler le taux de glucose (sucre) dans le sang. Jardiance ne peut être utilisé que chez les patients atteints de diabète de type 2 chez lesquels la glycémie n'est pas contrôlée de manière satisfaisante par le régime alimentaire et l'exercice physique et ne peut pas prendre la metformine (un autre médicament destiné au traitement de l'hypertension artérielle). diabète). Jardiance peut également être utilisé comme "addition" à d'autres médicaments antidiabétiques, y compris l'insuline, lorsque ces médicaments, ainsi que l'exercice et le régime alimentaire, ne permettent pas un contrôle adéquat du diabète.
Comment Jardiance - empagliflozine est-il utilisé?
Jardiance est disponible sous forme de comprimés (10 et 25 mg) et ne peut être obtenu que sur ordonnance. La dose initiale recommandée est de 10 mg une fois par jour, pouvant être augmentée, si nécessaire, à 25 mg par jour chez les patients éligibles. Si Jardiance est utilisé en association avec de l'insuline ou des médicaments stimulant la production d'insuline par l'organisme, il peut être nécessaire de réduire la dose afin de limiter le risque d'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang). Étant donné que l'effet de Jardiance dépend du fonctionnement des reins, le traitement par ce médicament n'est pas recommandé chez certains patients, par exemple les patients âgés de plus de 85 ans ou présentant une insuffisance rénale modérée ou grave. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment Jardiance - empagliflozine agit-il?
Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle l'organisme ne produit pas assez d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle l'organisme ne peut pas utiliser l'insuline efficacement. Cela provoque des taux élevés de glucose dans le sang. Le principe actif de Jardiance, l'empagliflozine, agit en bloquant une protéine dans les reins appelée cotransporteur sodique-glucose 2 (SGLT2). Le SGLT2 est une protéine qui absorbe le glucose de l'urine dans le sang lors de la filtration du sang dans les reins. En bloquant l'action du SGLT2, Jardiance détermine l'élimination d'une quantité accrue de glucose dans l'urine, réduisant ainsi les niveaux de glucose dans le sang.
Quel est le bénéfice démontré par Jardiance - empagliflozine au cours des études?
Un effet bénéfique de Jardiance sur la glycémie a été mis en évidence dans quatre études principales portant sur plus de 2 700 patients. Jardiance 10 ou 25 mg une fois par jour a été comparé à un placebo (traitement fictif), utilisé seul ou associé à un traitement par d'autres médicaments antidiabétiques (metformine, pioglitazone ou metformine plus pioglitazone). médicament pour le diabète appelé sulfonylurée). Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification du taux sanguin d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication de l'efficacité du contrôle de la glycémie après 24 semaines de traitement. Toutes les études ont montré une amélioration modeste, mais cliniquement significative, de l'HbA1c avec Jardiance par rapport au placebo: dans l'étude analysant l'utilisation de Jardiance sans autres médicaments, la réduction d'HbA1c était supérieure de 0, 74% à placebo, à une dose de 10 mg et supérieure de 0, 85% à celle du placebo, à une dose de 25 mg. Des réductions modérées mais cliniquement significatives de HBA1c ont également été observées lorsque Jardiance a été ajouté à d'autres médicaments. De plus, les résultats indiquent que le traitement par Jardiance a été associé à une réduction bénéfique du poids corporel et de la tension artérielle. Des preuves à l'appui ont été fournies par six autres études, dont certaines étaient une continuation des principales études, indiquant que les bénéfices du médicament continuaient avec un traitement prolongé. Il y avait également des preuves de soutien suggérant un bénéfice lorsque le médicament était associé à l'insuline.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Jardiance - empagliflozine?
L'effet indésirable le plus couramment observé sous Jardiance (qui peut affecter plus d'une personne sur 10) est l'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) en cas d'administration d'une sulfonylurée ou d'une insuline. Pour une liste complète de tous les effets indésirables observés sous Jardiance et les limitations, voir la notice.
Pourquoi Jardiance - empagliflozine a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Jardiance sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée. Le CHMP a conclu à l'efficacité démontrée de Jardiance pour l'abaissement du taux de glucose sanguin chez les patients atteints de diabète de type 2 lorsqu'il est administré seul ou en association avec d'autres médicaments antidiabétiques dotés de mécanismes d'action différents. De plus, des réductions bénéfiques du poids et de la pression artérielle ont été observées chez les patients traités par Jardiance. Cependant, les avantages du médicament sont réduits chez les patients présentant une insuffisance rénale et le CHMP a recommandé de ne pas utiliser le médicament chez certains patients, en fonction de leur fonction rénale. En ce qui concerne la sécurité, les effets indésirables ont été considérés dans l’ensemble comme gérables.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Jardiance - empagliflozine?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Jardiance est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Jardiance, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Plus d'informations sur Jardiance - empagliflozine
Le 22 mai 2014, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable pour Jardiance, valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Jardiance, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé: 05-2014.
