Qu'est-ce que Icandra?
Icandra est un médicament contenant les principes actifs vildagliptine et chlorhydrate de metformine. Il est disponible sous forme de comprimés ovales (jaune clair: 50 mg de vildagliptine et 850 mg de chlorhydrate de metformine, jaune foncé: 50 mg de vildagliptine et 1 000 mg de chlorhydrate de metformine).
Ce médicament est identique à Eucreas, déjà autorisé dans l'Union européenne (UE). La société qui fabrique Eucreas a accepté que ses données scientifiques soient utilisées par Icandra.
À quoi sert Icandra?
Icandra est utilisé pour le traitement du diabète de type 2 (diabète non insulino-dépendant). Il est utilisé chez les patients dont la maladie n'est pas suffisamment contrôlée par la dose maximale tolérée de metformine prise seule ou qui prennent déjà la combinaison de vildagliptine et de metformine en comprimés séparés.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment utiliser Icandra?
La dose recommandée d’Icandra est d’un comprimé deux fois par jour, un comprimé le matin et un le soir. Le choix de la dose initiale dépend de la dose de metformine actuellement prise par le patient, mais la dose recommandée est de 50 mg de vildagliptine et de 1 000 mg de metformine deux fois par jour. Les patients prenant déjà de la vildagliptine et de la metformine doivent passer aux comprimés Icandra contenant les mêmes doses de chaque principe actif. Les doses de vildagliptine supérieures à 100 mg ne sont pas recommandées. Prendre Icandra pendant ou immédiatement après les repas peut réduire les problèmes d’estomac causés par la metformine.
Icandra ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des troubles rénaux modérés à graves ou des troubles du foie. Chez les patients âgés prenant Icandra, il sera conseillé de surveiller régulièrement la fonction rénale. L'utilisation d'Icandra chez les patients de plus de 75 ans n'est pas recommandée.
Comment fonctionne Icandra?
Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose (sucres) dans le sang ou dans laquelle l'organisme ne peut pas utiliser efficacement l'insuline. Icandra contient deux ingrédients actifs, chacun avec un mécanisme d’action différent. La vildagliptine, un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4), inhibe la dégradation des hormones «incrétines» dans le corps. Ces hormones, libérées après un repas, stimulent la production d'insuline par le pancréas. En augmentant le niveau d'incrétines dans le sang, la vildagliptine stimule la production d'insuline par le pancréas lorsque le taux de glycémie est élevé. La vildagliptine ne fonctionne pas si la glycémie est basse. La vildagliptine réduit également la quantité de glucose produite par le foie en augmentant les niveaux d'insuline et en réduisant les niveaux de l'hormone glucagon. La metformine inhibe fondamentalement la production de glucose et réduit son absorption dans l'intestin. Le résultat de l'action combinée des deux principes actifs consiste en une réduction du glucose dans le sang, ce qui aide à contrôler le diabète de type 2.
Quelles études ont été menées sur Icandra?
La vildagliptine en monothérapie a été approuvée par l'Union européenne en septembre 2007 sous le nom de Galvus, tandis que la metformine est disponible dans l'UE depuis 1959. La vildagliptine peut être utilisée avec la metformine chez les patients atteints de diabète de type 2, dont la maladie est insuffisante. contrôlée avec la metformine seule. Des études réalisées sur Galvus en plus de
La metformine a été utilisée pour justifier l’utilisation d’Icandra dans la même indication. Dans ces études, la concentration sanguine d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c) a été mesurée, ce qui donne une indication de l'efficacité du contrôle glycémique.
Le demandeur a également présenté les résultats de deux études montrant que les composants actifs des deux dosages d’Icandra étaient absorbés par le corps de la même manière que lorsqu’ils étaient pris dans des comprimés séparés.
Quel est le bénéfice démontré par Icandra au cours des études?
La vildagliptine s'est avérée plus efficace que le placebo (traitement fictif) pour réduire les taux d'HbA1c lorsqu'elle a été ajoutée à la metformine. Les patients ayant ajouté la vildagliptine ont présenté une diminution du taux d'HbA1c de 0, 88% après 24 semaines, avec un niveau initial de 8, 38%. Au lieu de cela, les patients ayant ajouté un placebo ont présenté des modifications plus faibles des taux d'HbA1c, avec une augmentation de 0, 23%, à partir d'un niveau initial de 8, 30%.
Quel est le risque associé à Icandra?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Icandra (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et perte d'appétit. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Icandra, voir la notice.
Icandra ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la vildagliptine, à la metformine ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une acidocétose diabétique (taux élevés de cétones et d'acides dans le sang), un précoma diabétique, des problèmes rénaux ou hépatiques, des affections pouvant affecter les reins ou des maladies entraînant une réduction de l'apport en oxygène aux tissus. comme une insuffisance cardiaque ou pulmonaire ou une crise cardiaque récente. De plus, il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une intoxication alcoolique (consommation excessive d'alcool) ou un alcoolisme, ni pendant l'allaitement. Pour une liste complète des limitations d’utilisation, veuillez vous reporter à la notice.
Pourquoi Icandra a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que la vildagliptine associée à la metformine réduit la glycémie et que la combinaison des deux principes actifs dans un comprimé peut aider les patients à suivre le traitement au maximum. Le comité a donc décidé que les bénéfices d’Icandra étaient supérieurs à ses risques pour le traitement de patients atteints de diabète sucré de type 2, incapables d’obtenir un contrôle glycémique suffisant à la dose maximale tolérée de metformine administrée par voie orale seuls ou déjà pris. en thérapie avec l'association de vildagliptine et de metformine dans des comprimés séparés. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Icandra.
Plus d'informations sur Icandra
Le 1er décembre 2008, la Commission européenne a délivré à Novartis Europharm Limited une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour le chlorhydrate de vildagliptine / metformine Novartis. Le 6 février 2009, le nom du médicament a été changé pour Icandra.
Cliquez ici pour obtenir la version EPAR complète de Icandra.
Dernière mise à jour de ce récapitulatif: 02-2009.
