Qu'est-ce que Benepali - Etanercept?
Benepali est un médicament anti-inflammatoire utilisé chez l'adulte pour traiter les maladies suivantes:
- la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère (une maladie du système immunitaire qui provoque une inflammation des articulations). Benepali est utilisé en association avec le méthotrexate (un médicament agissant sur le système immunitaire) chez les adultes atteints d'une forme modérée ou sévère de la maladie pour laquelle la réponse aux autres traitements est insuffisante, ou en monothérapie si le méthotrexate ne convient pas au patient. Benepali est également indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère chez les patients non traités auparavant par le méthotrexate;
- le rhumatisme psoriasique (inflammation des articulations chez certains patients atteints de psoriasis) chez l’adulte chez qui la réponse aux autres traitements a été inadéquate;
- spondylarthrite ankylosante sévère (une maladie qui provoque une inflammation des articulations de la colonne vertébrale) chez l'adulte où la réponse à d'autres traitements a été inadéquate;
- spondylarthrite axiale non radiographique (une maladie inflammatoire chronique de la colonne vertébrale) lorsqu'il existe des signes objectifs d'inflammation mais qu'aucune anomalie radiographique n'a été constatée;
- Psoriasis en plaques (une maladie qui provoque des plaques rouges et squameuses sur la peau) de modérée à sévère. Benepali est utilisé chez les patients qui n'ont pas répondu à d'autres traitements pour cette maladie ou qui ne peuvent pas y être soumis.
Benepali contient l'ingrédient actif etanercept et est un "médicament biosimilaire". Cela signifie qu'il aurait dû être similaire à un médicament biologique (le "médicament de référence") déjà autorisé dans l'Union européenne (UE). Le médicament de référence de Benepali est Enbrel. Pour plus d'informations sur les médicaments biosimilaires, consultez les questions et réponses en cliquant ici.
Comment Benepali - Etanercept est-il utilisé?
Le traitement par Benepali doit être instauré et suivi par un spécialiste expérimenté dans le diagnostic et le traitement des maladies pour lesquelles Benepali est indiqué. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Benepali est disponible sous forme de seringues préremplies ou de stylos contenant une solution pour injection sous-cutanée. La dose habituelle recommandée est de 50 mg une fois par semaine. Un traitement à 50 mg deux fois par semaine est également possible au cours des 12 premières semaines de traitement du psoriasis en plaques. Après une formation appropriée, le patient ou le soignant peut administrer l'injection. Pour plus d'informations, voir la notice.
Benepali n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants car il n'y a pas de formulations à faible dose
Comment fonctionne Benepali - Etanercept?
Le principe actif de Benepali, l'étanercept, est une protéine destinée à bloquer l'activité d'une protéine dans l'organisme appelée facteur de nécrose tumorale (TNF). Cette protéine est présente à des concentrations élevées chez les patients atteints de maladies pour lesquelles un traitement par Benepali est attendu. En bloquant le TNF, l'étanercept réduit l'inflammation et les autres symptômes de ces maladies.
Quels avantages de Benepali - Etanercept ont été démontrés au cours des études?
Une étude a été menée démontrant que Benepali produit dans l'organisme des concentrations de principe actif similaires à celles d'Enbrel.
Benepali a également été comparé à Enbrel dans le cadre d'une étude principale portant sur 596 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, malgré un traitement au méthotrexate. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients ayant eu une réduction d'au moins 20% des scores ACR (une mesure de la douleur et du gonflement des articulations, ainsi que d'autres symptômes) après 24 semaines de traitement. Les résultats de cette étude ont montré que Benepali est aussi efficace qu'Enbrel pour réduire les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde: 78% des patients traités par Benepali (193 sur 247) ont obtenu une réduction d'au moins 20% des scores ACR après 24 semaines. traitement, comparé à 80% des patients traités par Enbrel (188 sur 234).
Quels sont les risques associés à Benepali - Etanercept?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Benepali sont les réactions au site d'injection (notamment saignements, rougeurs, démangeaisons, douleurs et gonflements) et les infections (notamment rhumes, infections pulmonaires, infections de la vessie et de la peau). Les patients qui développent une infection grave doivent arrêter le traitement par Benepali. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Benepali, voir la notice.
Benepali ne doit pas être utilisé chez les patients présentant ou pouvant présenter un risque de sepsie (lorsque des bactéries et des toxines circulent dans le sang et commencent à endommager les organes), ni chez les patients infectés. Pour une liste complète des limitations, voir la notice.
Pourquoi Benepali - Etanercept a été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que, conformément aux exigences de l'UE en matière de médicaments biosimilaires, il a été démontré que Benepali avait un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à Enbrel. Par conséquent, le CHMP a estimé que, comme dans le cas d'Enbrel, les bénéfices dépassaient les risques identifiés, et a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Benepali.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Benepali - Etanercept?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Benepali est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Benepali, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients.
La société qui fabrique Benepali fournira du matériel de formation aux médecins qui pourraient prescrire le produit (afin d’indiquer aux patients d’utiliser correctement la seringue / le stylo prérempli). Le matériel de formation inclut également un rappel pour rappeler que Benepali n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants. Les patients prenant Benepali doivent recevoir une carte d'avertissement résumant les informations de sécurité importantes concernant le médicament, afin que vous puissiez reconnaître les effets secondaires graves et savoir quand demander de l'aide médicale rapidement.
De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Plus d'informations sur Benepali - Etanercept
Pour plus d'informations sur le traitement par Benepali, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
