Qu'est-ce que Zeffix?
Zeffix est un médicament contenant le principe actif lamivudine. Il est disponible sous forme de comprimés à capsule jaune (100 mg) et à solution buvable (5 mg / ml).
À quoi sert Zeffix?
Zeffix est utilisé pour traiter l'hépatite B chronique (infection du foie prolongée avec le temps et causée par le virus de l'hépatite B) chez l'adulte. Il est utilisé chez les patients présentant:
- maladie hépatique compensée (le foie est endommagé mais fonctionne normalement), qui montre également des signes de multiplication du virus et des signes d'atteinte hépatique (augmentation des taux d'enzyme hépatique, alanine aminotransférase [ALT] et signes d'atteinte lorsque le tissu le foie est examiné au microscope);
- maladie hépatique décompensée (le foie ne fonctionne pas normalement).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Zeffix est-il utilisé?
Le traitement par Zeffix doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite B.
La dose recommandée de Zeffix est de 100 mg une fois par jour. Le médicament peut être pris l'estomac plein ou vide. La réduction de la dose est nécessaire chez les patients présentant des problèmes rénaux. Les doses inférieures à 100 mg doivent être administrées avec la solution buvable. La durée du traitement dépend de l'état du patient et de la réponse au traitement. Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Comment fonctionne Zeffix?
La substance active de Zeffix, la lamivudine, est un agent antiviral qui appartient à la classe des "analogues de nucléosides". La lamivudine interfère avec l'action d'une enzyme virale, l'ADN polymérase, impliquée dans la formation de l'ADN du virus. La lamivudine interrompt la production d'ADN par le virus, l'empêchant ainsi de se multiplier et de se propager.
Quelles études ont été menées sur Zeffix?
Zeffix a fait l'objet de cinq études principales portant sur un total de 1 083 adultes présentant une insuffisance hépatique compensée due à l'hépatite B chronique. Dans trois études, Zeffix a été comparé à un placebo (traitement fictif), dont l'un visait en particulier les patients «AgHBe négatifs». Ce sont des patients atteints du virus de l'hépatite B muté, qui provoque une forme d'hépatite B chronique plus difficile à traiter. Dans les deux autres études, Zeffix pris seul a été comparé à l'interféron alpha (un autre traitement utilisé contre l'hépatite B chronique) pris seul et à l'association de Zeffix et d'interféron alpha. Dans une analyse ultérieure, les patients avec et sans "mutation YMDD" (une modification de l'ADN du virus de l'hépatite B souvent retrouvée après un traitement à la lamivudine) ont été comparés.
Des informations sur l'utilisation de Zeffix chez les patients présentant une insuffisance hépatique décompensée ont également été présentées.
Les études comportaient plusieurs mesures d'efficacité. Parmi celles-ci figuraient l'observation de l'évolution des lésions hépatiques après un an de traitement par biopsie du foie (prélèvement d'un petit échantillon de tissu hépatique à examiner au microscope), ainsi que la mesure d'autres signes de la maladie, tels que Taux d'ALT ou d'ADN du virus de l'hépatite B circulant dans le sang.
Quel est le bénéfice démontré par Zeffix au cours des études?
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique compensée, Zeffix s'est avéré plus efficace que le placebo pour ralentir la progression de la maladie hépatique. Chez environ la moitié des patients traités par Zeffix, les dommages au foie retrouvés au cours de la biopsie ont été améliorés par rapport à environ le quart des patients ayant pris le placebo. Zeffix était aussi efficace que l'interféron alpha. Dans l'analyse ultérieure, il a été observé que les patients avec une mutation YMDD ne répondaient pas aussi bien au traitement par Zeffix que ceux sans mutation.
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique décompensée, Zeffix a également réduit les niveaux d’ADN de l’hépatite B et de l’ALT.
Quel est le risque associé à Zeffix?
L'effet indésirable le plus couramment observé sous Zeffix (chez plus d'un patient sur 10) est l'augmentation des taux d'ALAT. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Zeffix, voir la notice.
Zeffix ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la lamivudine ou à l'un des autres composants.
Pourquoi Zeffix a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Zeffix sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'hépatite B chronique chez l'adulte présentant une insuffisance hépatique compensée, avec des signes de réplication virale active, des taux systématiquement élevés d'ALAT et Preuves histologiques d'inflammation et / ou de fibrose hépatique active et chez l'adulte atteint d'une maladie hépatique décompensée. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Zeffix.
Zeffix a été initialement autorisé dans des "circonstances exceptionnelles", car au moment de la délivrance de l'autorisation, peu d'informations étaient disponibles pour des raisons scientifiques. La société ayant fourni les informations complémentaires demandées, la condition relative aux "circonstances exceptionnelles" a été supprimée le 18 mai 2001.
Autres informations sur Zeffix:
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zeffix à Glaxo Group Ltd le 29 juillet 1999. Cette autorisation a été renouvelée les 29 juillet 2004 et 29 juillet 2009.
Cliquez ici pour obtenir la version EPAR complète de Zeffix.
Dernière mise à jour de ce résumé: 07-2009.
