Qu'est-ce que Hetlioz -Tasimelteon et à quoi ça sert?
Hetlioz est un médicament indiqué dans le traitement du syndrome du cycle veille-sommeil avec facultés affaiblies (syndrome "non-24") chez l'adulte aveugle. Le syndrome non-24 est une affection qui touche presque exclusivement les aveugles, dont le cycle veille-sommeil n'est pas synchronisé avec le jour et la nuit, souvent plus longtemps que le cycle normal de 24 heures. En conséquence, les patients s’endorment et se réveillent à des heures inhabituelles.
Hetlioz contient le principe actif tasimeltéon.
Le nombre de patients atteints du syndrome non-24 étant faible, la maladie est considérée comme "rare" et Hetlioz a été classé comme "médicament orphelin" (un médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 23 février 2011.
Comment Hetlioz-Taimelteon est-il utilisé?
Hetlioz est disponible sous forme de gélule (20 mg) et ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Hetlioz est indiqué pour une utilisation à long terme. La dose recommandée est une capsule par jour, à prendre une heure avant le coucher, toutes les nuits à la même heure. Le médicament doit être pris dans un jeûne.
Comment Hetlioz -Tasimelteon agit-il?
Une hormone appelée mélatonine joue un rôle fondamental dans la coordination du cycle de veille du corps. Chez les personnes ayant une perception normale de la lumière et de l'obscurité, la mélatonine est produite pendant les heures sombres et favorise le sommeil en agissant sur les récepteurs de la mélatonine dans des zones spécifiques du cerveau. Le principe actif d'Hetlioz, le tasimeltéon, agit sur les mêmes récepteurs de la mélatonine pour stimuler le sommeil et réguler son rythme. Pris à une heure appropriée chaque jour, il peut aider à rétablir un cycle veille / sommeil plus normal.
Quel est le bénéfice démontré par Hetlioz-Tasimelteon au cours des études?
Hetlioz s'est avéré efficace pour aider les patients à s'adapter au rythme de wakeboard normal de 24 heures dans le cadre de deux études principales.
La première étude, portant sur un total de 84 patients aveugles atteints du syndrome non 24, a comparé Hetlioz à un placebo (traitement fictif). Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients capables de s'adapter au rythme veille-sommeil de 24 heures, calculée en observant les changements du métabolisme de la mélatonine dans l'urine des patients au fil du temps. 20% des patients traités par Hetlioz (8 sur 40) ont réussi à s'adapter au rythme veille-sommeil de 24 heures après un mois de traitement, contre environ 3% des patients traités avec un placebo (1 sur 38). De meilleurs résultats ont été observés chez un sous-groupe de patients après 7 mois de traitement, ce qui suggère que les patients peuvent avoir besoin de semaines ou de mois pour répondre au traitement.
Dans la seconde étude, 57 patients ont été traités pour la première fois avec Hetlioz pendant environ 11 semaines. Les patients capables de s'adapter au rythme veille-sommeil de 24 heures (20 au total) ont ensuite été traités par Hetlioz ou par un placebo pendant 8 semaines supplémentaires afin de déterminer si l'effet de Hetlioz se maintenait dans le temps. Sur les 10 patients qui ont continué à recevoir le médicament, à la fin de l'étude, 9 personnes avaient conservé un rythme veille-sommeil normal de 24 heures par rapport à 2 des 10 patients traités par placebo.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Hetlioz -Tasimelteon?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Hetlioz (pouvant toucher plus de 3 personnes sur 100) sont les suivants: maux de tête, somnolence, nausée et vertiges. Ces effets sont généralement légers ou modérés et de nature transitoire.
Pour une liste complète des effets secondaires et des restrictions associés à Hetlioz, voir la notice.
Pourquoi Hetlioz-Taimelteon a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Hetlioz sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée. Le CHMP a noté que seuls 20% environ des patients pourraient bénéficier du traitement par Hetlioz. Cependant, étant donné l’absence de traitements approuvés pour le syndrome non-24, qui est une maladie débilitante, cette réponse, bien que modeste, a été jugée importante. Cependant, un traitement prolongé est nécessaire pour maintenir les effets bénéfiques du médicament. En ce qui concerne la sécurité, Hetlioz s'est avéré bien toléré, ne causant que quelques effets secondaires bénins.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Hetlioz -Tasimelteon?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Hetlioz est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Hetlioz, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients.
Plus d'informations sur Hetlioz -Tasimelteon
Le 3 juillet 2015, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Hetlioz.
Pour plus d'informations sur le traitement par Hetlioz, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé: 07-2015.
