Qu'est-ce que SOMAVERT?
SOMAVERT consiste en une poudre et un solvant à mélanger pour obtenir une solution injectable. SOMAVERT contient le principe actif pegvisomant (10, 15 ou 20 mg / ml).
Pourquoi SOMAVERT est-il utilisé?
SOMAVERT est utilisé pour traiter les patients atteints d'acromégalie (un trouble hormonal rare dû à une production excessive d'hormone de croissance par l'hypophyse, qui affecte généralement les adultes d'âge moyen).
SOMAVERT est utilisé chez les patients qui n'ont pas répondu de manière adéquate à la chirurgie ou à la radiothérapie ni à la pharmacothérapie avec des analogues de la somatostotine (un autre type de médicament utilisé dans le traitement de l'acromégalie).
Le nombre de patients atteints d’acromégalie étant faible, la maladie est considérée comme rare et SOMAVERT a été désigné «médicament orphelin» (un médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 14 février 2001.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment SOMAVERT est-il utilisé?
Le traitement par SOMAVERT doit commencer sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'acromégalie. SOMAVERT est administré par injection sous-cutanée (sous la peau).
Le patient reçoit une dose initiale de 80 mg sous surveillance médicale. Par la suite, 10 mg de médicament doivent être administrés une fois par jour, par injection sous-cutanée. Le patient lui-même ou la personne qui prend soin de lui peut injecter SOMAVERT après avoir reçu les instructions appropriées d'un médecin ou d'une infirmière. Le médecin doit mesurer la réponse toutes les quatre à six semaines et, si nécessaire, ajuster la dose. La dose maximale ne doit pas dépasser 30 mg / jour.
Comment fonctionne SOMAVERT?
L'acromégalie se manifeste parce que l'hypophyse, la glande située dans la partie inférieure du cerveau, produit un excès d'hormones de croissance, généralement à la suite d'une tumeur bénigne. L'hormone de croissance est responsable de la croissance de l'organisme pendant l'enfance et l'adolescence.
En acromégalie, cet excès de production induit une croissance anormale des os et un épaississement des tissus mous (par exemple, les mains et les pieds); C'est également une cause de maladie cardiaque et d'autres désordres. Le principe actif de SOMAVERT, le pegvisomant, est très similaire à l'hormone de croissance humaine, mais a été conçu pour bloquer les récepteurs avec lesquels l'hormone de croissance se lie habituellement. De cette façon, il empêche l’hormone de croissance d’être efficace. SOMAVERT est donc capable de prévenir un développement anormal indésirable et d’autres troubles typiques de l’acromégalie.
Le pegvisomant est produit selon une méthode connue sous le nom de "technologie de l'ADN recombinant": il est obtenu à partir d'une bactérie dans laquelle un gène (ADN) a été inséré, ce qui la rend capable de produire la substance.
Quelles études ont été menées sur SOMAVERT?
SOMAVERT a été étudié chez 112 patients atteints d’acromégalie au cours d’une étude de 12 semaines.
Trois dosages de médicaments différents (10, 15 ou 20 mg / jour) ont été comparés à un placebo (traitement fictif). L'efficacité du traitement a été mesurée en comparant les taux d'IGF-I (facteur de croissance I analogue à l'insuline) au début et à la fin de l'étude. Le facteur IGF-1 est régulé par l'hormone de croissance humaine et est responsable de la croissance corporelle.
Quel est le bénéfice démontré par SOMAVERT au cours des études?
SOMAVERT a réduit les taux d'IGF-1 à toutes les doses testées. La valeur de l'IGF-I était dans les limites normales à la fin de l'étude (semaine 12) chez 38, 5%, 75% et 82% des patients traités avec respectivement 10, 15 ou 20 mg de SOMAVERT. (comparé à 9, 7% des patients traités par placebo).
Quel est le risque associé à l'utilisation de SOMAVERT?
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous SOMAVERT au cours de l’essai clinique ont été les réactions au site d’injection (chez 11% des patients), la transpiration (7%), les maux de tête (6%) et l’asthénie (perte de force). et des énergies, 6%). Certains patients traités par SOMAVERT ont développé des anticorps anti-hormone de croissance (protéines produites par l'organisme en réponse au médicament). Pour une description complète des effets indésirables observés sous SOMAVERT, voir la notice.
SOMAVERT ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au pegvisomant ou à l'un des autres composants. Le risque d'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) a été observé chez des patients diabétiques traités par SOMAVERT; par conséquent, chez ces patients, il peut être nécessaire de modifier le traitement antidiabétique.
Pourquoi SOMAVERT a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de SOMAVERT étaient supérieurs aux risques liés au traitement de patients atteints d'acromégalie qui ne répondaient pas correctement à la chirurgie ou à la radiothérapie et pour qui un traitement approprié la pharmacologie avec les analogues de la somatostotine s'est révélée inefficace pour normaliser les concentrations d'IGF-I ou n'a pas été tolérée. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour SOMAVERT.
Plus d'informations sur SOMAVERT
Le 13 novembre 2002, la Commission européenne a délivré à Pfizer Limited une autorisation de mise sur le marché valable pour SOMAVERT, valable dans toute l'Union européenne. L'autorisation a été renouvelée le 13 novembre 2007.
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Pour la version EPAR complète de SOMAVERT, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 11-2007.
