De quoi s'agit-il et à quoi sert Lifmior - Etanercept?
Lifmior est un anti-inflammatoire destiné au traitement des maladies suivantes:
- la polyarthrite rhumatoïde (une maladie qui provoque une inflammation des articulations) en monothérapie ou en association avec le méthotrexate chez l'adulte;
- certaines formes d'arthrite idiopathique juvénile (inflammation des articulations chez les enfants et les adolescents);
- Psoriasis en plaques (une maladie qui provoque des plaques rouges et squameuses sur la peau) chez les adultes et les enfants
- le rhumatisme psoriasique (psoriasis avec inflammation des articulations) chez l'adulte;
- spondylarthrite ankylosante (une maladie qui provoque une inflammation des articulations de la colonne vertébrale) chez l'adulte;
- spondylarthrite axiale (une maladie inflammatoire chronique de la colonne vertébrale) chez l’adulte en l’absence d’anomalie radiographique.
Lifmior est utilisé principalement lorsque ces conditions sont graves ou modérément sévères ou lorsque les autres traitements n'ont pas été suffisamment efficaces. Pour plus d'informations sur l'utilisation de Lifmior dans toutes les conditions, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Lifmior est identique à Enbrel, autorisé dans l’Union européenne depuis le 3 février 2000. Il contient le principe actif étanercept.
Comment utiliser Lifmior - Etanercept?
Lifmior est administré par injection sous-cutanée. Chez l'adulte, la dose habituellement recommandée est de 25 mg deux fois par semaine ou de 50 mg une fois par semaine. Chez les enfants, la posologie dépend du poids corporel. L'injection peut être réalisée par le patient lui-même ou par la personne qui l'assiste, à condition que celui-ci ait été formé de manière appropriée. Pour plus d'informations, voir la notice.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance. Le traitement est instauré et supervisé par des médecins spécialistes expérimentés dans le diagnostic et le traitement des maladies pour lesquelles Lifmior est employé.
Comment Lifmior - Etanercept agit-il?
Le principe actif de Lifmior, l'étanercept, est une protéine conçue pour bloquer l'activité d'une substance appelée facteur de nécrose tumorale (TNF). Cette substance contribue à provoquer une inflammation et se trouve à des concentrations élevées chez les patients atteints de maladies pour lesquelles Lifmior est indiqué. En bloquant le TNF, l'étanercept réduit l'inflammation et les autres symptômes de ces maladies.
Quel est le bénéfice démontré par Lifmior - Etanercept au cours des études?
Plusieurs études ont montré que Lifmior est plus efficace pour réduire les symptômes d’états inflammatoires que le placebo (traitement fictif) ou un comparateur.
Cinq études impliquant environ 2 200 patients ont été réalisées dans la polyarthrite rhumatoïde. Trois de ces études chez des patients qui avaient déjà pris des médicaments contre l'arthrite ont montré qu'environ deux tiers des patients recevant Lifmior présentaient une réduction de leurs symptômes de 20% ou plus après trois mois, sur la base d'une évaluation standard (ACR 20), comparé au quart des patients traités par placebo.
Dans une quatrième étude portant sur des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde qui n’avaient jamais été traités auparavant au méthotrexate, les sujets traités par Lifmior à 25 mg deux fois par jour présentaient moins de lésions articulaires que ceux traités au méthotrexate en monothérapie après 12 et 24 mois. Une cinquième étude a montré que Lifmior, seul ou associé au méthotrexate, était plus efficace que le méthotrexate seul.
D'autres études ont été menées chez plus de 2 300 patients atteints d'autres maladies inflammatoires (arthrite idiopathique juvénile, arthrite psoriasique, spondylarthrite ankylosante, psoriasis en plaques et spondylarthrite axiale). En utilisant les scores de différentes évaluations standard telles que ACR, ASAS et PASI, ces études ont également montré que LifeMior induisait plus de soulagement des symptômes que le placebo après trois ou quatre mois.
Quels sont les risques associés à Lifmior - Etanercept?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Lifmior (chez plus d'un patient sur 10) sont les réactions au site d'injection (notamment saignement, ecchymose, rougeur, démangeaisons, douleur et gonflement) et les infections (notamment rhumes, infections pulmonaires). infections de la vessie et de la peau). Les patients qui développent une infection grave doivent arrêter le traitement par Lifmior. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Lifmior, voir la notice.
Lifmior ne doit pas être utilisé chez les patients présentant ou pouvant présenter un risque de sepsie (lorsque des bactéries et des toxines circulent dans le sang et commencent à endommager les organes) ou chez les patients infectés. Pour une liste complète des limitations, voir la notice.
Pourquoi Lifmior - Etanercept a-t-il été approuvé?
Lifmior est efficace pour réduire les symptômes dans diverses conditions inflammatoires et ses effets secondaires sont considérés comme gérables. Le CHMP a donc estimé que les bénéfices dépassaient les risques identifiés et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Lifmior.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lifmior - Etanercept?
La société qui commercialise Lifmior fournira des instructions aux médecins qui doivent prescrire le médicament (afin d’enseigner aux patients comment utiliser correctement le stylo prérempli) et une carte d’alerte spéciale pour le patient (afin de leur permettre de reconnaître les effets secondaires graves et les effets indésirables). savoir quand contacter votre médecin en urgence).
Les recommandations et les précautions à suivre par les professionnels de la santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Lifmior ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Plus d'informations sur Lifmior - Etanercept
Pour consulter la version complète de l’EPAR Lifmior, visitez le site Web de l’agence: ema.europa.eu/Find medicine / Médicaments à usage humain / Rapports d’évaluation publique européens. Pour plus d'informations sur le traitement par Lifmior, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
