Qu'est-ce que Protelos?
Protelos est un médicament contenant le principe actif ranélate de strontium, disponible en sachets de 2 g contenant des granules pour suspension buvable.
À quoi sert Protelos?
Protelos est indiqué dans le traitement de l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes ménopausées afin de réduire le risque de fractures vertébrales et de la hanche.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Protelos est-il utilisé?
La dose recommandée de Protelos est d'un sachet une fois par jour. Le contenu du sachet doit être mélangé dans une tasse à thé pour former une suspension à boire immédiatement après la préparation. Protelos doit être pris au moins deux heures après l'ingestion d'aliments, de lait, de produits laitiers ou de suppléments de calcium, de préférence au coucher. Protelos est destiné à une utilisation à long terme. Les patients prenant Protelos doivent recevoir un supplément de calcium ou de vitamine D si leur apport alimentaire est insuffisant.
Comment fonctionne Protelos?
L'ostéoporose survient lorsque le vieux tissu osseux, qui dégénère naturellement, n'est pas remplacé par suffisamment de nouveau tissu. Progressivement, les os deviennent minces et fragiles, ce qui augmente le risque de fracture. L'ostéoporose est plus fréquente chez les femmes après la ménopause, lorsque les niveaux d'œstrogène, une hormone qui contribue à maintenir les os en bonne santé, chutent.
Le principe actif de Protelos, le ranélate de strontium, agit sur la structure osseuse. Une fois que l'intestin est atteint, le ranélate de strontium libère du strontium, une substance absorbée par les os. Le mécanisme d'action du strontium n'est pas complètement connu en ce qui concerne l'ostéoporose, mais il réduit la destruction osseuse et stimule la formation osseuse.
Quelles études ont été menées sur Protelos?
Protelos a été examiné dans le cadre de deux grandes études portant sur près de 7 000 femmes âgées. Un peu moins du quart des patients avaient plus de 80 ans. La première étude portait sur 1 649 femmes atteintes d'ostéoporose ayant déjà subi une fracture vertébrale, tandis que la seconde étude portait sur plus de 5 000 femmes atteintes d'ostéoporose situées dans la région de la hanche et du fémur. Dans les deux études, l'efficacité de Protelos a été comparée à celle d'un placebo (traitement fictif) et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction du risque de nouvelle fracture osseuse avec Protelos. Dans la première étude, ce paramètre était représenté par le nombre de patients ayant développé une nouvelle fracture vertébrale dans les trois ans. Dans la seconde étude, le paramètre était le nombre de patients ayant subi une nouvelle fracture périphérique (non vertébrale). ) due à l'ostéoporose.
Quel est le bénéfice démontré par Protelos au cours des études?
Dans la première étude, Protelos a permis de réduire de 41% en trois ans le risque de nouvelles fractures vertébrales: 21% des 719 femmes traitées par Protelos ont développé une nouvelle fracture vertébrale, contre 33% des 723 placebo.
Dans l'ensemble, les résultats de la deuxième étude ne suffisent pas à démontrer les avantages de Protelos dans la prévention des fractures périphériques. Cependant, si nous ne considérons que les femmes âgées de 74 ans ou plus présentant une fragilité marquée du fémur, les résultats indiquent une réduction du risque de fracture de la hanche lors de la prise de Protelos.
Dans l’ensemble des résultats des deux études, moins de femmes du groupe Protelos ont présenté des fractures périphériques dans des parties du corps autres que la colonne vertébrale (y compris la hanche) par rapport au groupe placebo (331 sur 3 295). groupe traité par Protelos contre 389 sur 3 256 du groupe placebo), ce qui démontre une réduction du risque de fracture.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Protelos?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Protelos (chez un nombre de patients compris entre 1 et 10 sur 100) sont les suivants: maux de tête, troubles de la conscience (évanouissements), perte de mémoire, nausée, diarrhée, selles molles, dermatite (inflammation de la peau). ), eczéma (éruption squameuse), thromboembolie veineuse (caillots sanguins dans les veines) et augmentation des taux de créatine kinase (une enzyme présente dans le tissu musculaire) dans le sang. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Protelos, voir la notice.
Protelos ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au ranélate de strontium ou à l'un des autres composants.
Pourquoi Protelos a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Protelos l'emportaient sur les risques liés au traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées afin de réduire le risque de fractures vertébrales et de la hanche. Le comité a donc recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Protelos.
Autres informations sur Protelos:
Le 21 septembre 2004, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Protelos aux Laboratoires Servier. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 21 septembre 2009.
Pour la version EPAR complète de Protelos, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 09-2009.
