Qu'est-ce que Olanzapine Neopharma?
Olanzapine Neopharma est un médicament contenant le principe actif olanzapine, disponible sous forme de comprimés (blancs et ronds de 2, 5, 5, 7, 5 et 10 mg; bleus et ovales à 15 mg).
Olanzapine Neopharma est un "médicament générique". Cela implique qu'il est analogue à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Zyprexa. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, voir les questions et réponses en cliquant ici.
À quoi sert Olanzapine Neopharma?
Olanzapine Neopharma est indiqué dans le traitement des adultes atteints de schizophrénie: La schizophrénie est une maladie mentale caractérisée par une série de symptômes, notamment des troubles de la pensée et du langage, des hallucinations (voir ou entendre des choses inexistantes), des méfiances et des délires. Olanzapine Neopharrma est également efficace pour maintenir l’amélioration clinique chez les patients qui ont répondu positivement au traitement initial.
Le médicament est également utilisé pour le traitement chez les adultes d'épisodes maniaques (humeur euphorique en particulier) modérée à sévère. Il peut également être utilisé pour prévenir la récurrence d'épisodes maniaques (réapparition des symptômes) chez les adultes atteints de trouble bipolaire (maladie mentale caractérisée par l'alternance de phases maniaques et dépressives) chez les patients ayant répondu au traitement initial.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Olanzapine Neopharma est-il utilisé?
La dose initiale recommandée d’Olanzapine Neopharma dépend de la maladie à traiter: pour la schizophrénie et la prévention des épisodes maniaques est de 10 mg par jour, pour le traitement des épisodes maniaques est de 15 mg par jour, sauf si elle est utilisée en association avec d'autres médicaments, auquel cas la dose initiale peut être de 10 mg par jour. La posologie peut être adaptée à la réponse du patient et à la tolérance à la thérapie. La dose habituelle varie entre 5 et 20 mg par jour. Il peut être nécessaire de réduire la dose initiale de 5 mg par jour chez les patients de plus de 65 ans et chez ceux souffrant de problèmes de foie ou de reins.
Comment Olanzapine Neopharma agit-il?
Le principe actif de Olanzapine Neopharma, l'olanzapine, est un antipsychotique appelé antipsychotique "atypique", car il se distingue des anciens antipsychotiques disponibles depuis les années 1950. Son mécanisme d'action exact n'est pas connu, mais il connecté à différents récepteurs à la surface des cellules nerveuses dans le cerveau. De cette manière, les signaux transmis entre les cellules du cerveau sont interrompus par les neurotransmetteurs, c’est-à-dire les produits chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer les unes avec les autres. On pense que l'effet bénéfique de l'olanzapine est dû à sa capacité à bloquer les récepteurs des neurotransmetteurs 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine) et de la dopamine. Comme ces neurotransmetteurs sont impliqués dans la schizophrénie et les troubles bipolaires, l'olanzapine contribue à la normalisation de l'activité cérébrale, réduisant ainsi les symptômes de ces maladies.
Quelles études ont été menées sur Olanzapine Neopharma?
Olanzapine Neopharma étant un médicament générique, les études ont été limitées à la démonstration de la bioéquivalence de ce médicament avec le médicament de référence (les deux médicaments produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme).
Quels sont les avantages et les risques d’Olanzapine Neopharma?
Olanzapine Neopharma étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, on suppose que les bénéfices et les risques du médicament sont les mêmes.
Pourquoi Olanzapine Neopharma a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de la réglementation de l'UE, il a été démontré qu'Olanzapine Neopharma était de qualité comparable et bioéquivalente à Zyprexa. Le CHMP est donc d'avis que, comme dans le cas de Zyprexa, les avantages sont supérieurs aux risques identifiés. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Olanzapine Neopharma.
Autres informations sur Olanzapine Neopharma
Le 14 novembre 2007, la Commission européenne a délivré à Neopharma Limited une autorisation de mise sur le marché, valable pour Olanzapine Neopharma, dans toute l’Union européenne.
Des versions complètes de l'EPAR pour les médicaments de référence peuvent être consultées sur le site web de l'EMEA.
Dernière mise à jour de ce résumé: 09-2008
