Qu'est-ce que Zutectra?
Zutectra est une solution injectable. Le médicament est disponible dans une seringue préremplie contenant 500 unités internationales (UI) de la substance active, l’immunoglobuline humaine de l’hépatite B.
Pourquoi Zutectra est-il utilisé?
Zutectra est utilisé chez l'adulte ayant subi une transplantation du foie en raison d'une insuffisance hépatique causée par l'hépatite B. Infection Zutectra est utilisé pour prévenir la réinfection par le virus de l'hépatite B. Zutectra peut être utilisé avec des antiviraux ordinaires. prévenir la réinfection par l'hépatite B.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Zutectra est-il utilisé?
Zutectra est administré avec une injection sous la peau une fois par semaine. Les patients pesant moins de 75 kg devraient recevoir 500 UI une fois par semaine. La dose peut être augmentée jusqu'à 1 000 UI. Les patients pesant 75 kg ou plus doivent recevoir 1 000 UI une fois par semaine.
Le traitement par Zutectra commence au moins six mois après la transplantation du foie. Avant de commencer à prendre Zutectra, le patient doit recevoir des médicaments contenant le même principe actif que Zutectra, mais administrés dans une veine, afin de produire des taux stables de principe actif dans le sang. Les patients doivent être surveillés régulièrement pendant le traitement par Zutectra pour s'assurer que les taux de principe actif dans le sang restent suffisamment élevés.
Les injections de Zutectra peuvent être administrées par les mêmes patients ou par les personnes qui les assistent, à condition qu’ils soient correctement formés. Le patient ou le soignant recevra également des instructions sur la manière de tenir un journal de traitement et sur les mesures à prendre en cas d’effets secondaires graves. Pour plus de détails, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l’EPAR).
Comment Zutectra agit-il?
Le principe actif de Zutectra, une immunoglobuline humaine anti-hépatite B, est un anticorps purifié provenant de sang humain. Les anticorps sont des protéines naturellement présentes dans le sang qui aident le corps à lutter contre les infections et autres maladies. Zutectra empêche la réinfection par l'hépatite B en maintenant les taux d'immunoglobulines humaines anti-hépatite B suffisamment élevés dans le sang pour qu'ils puissent se lier au virus et inciter le système immunitaire à le détruire. Des médicaments administrés dans une veine contenant des immunoglobulines humaines spécifiques anti-hépatite B sont utilisés dans l'Union européenne (UE) depuis de nombreuses années.
Quelles études ont été menées sur Zutectra?
Le demandeur a présenté des données sur un autre médicament contenant des immunoglobulines humaines anti-hépatite B dérivées d'études sur des modèles expérimentaux.
Zutectra a été étudié dans le cadre d’une étude principale portant sur 30 adultes récemment transplantés du foie. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients présentant un taux sanguin d'immunoglobuline anti-hépatite B supérieur à 100 UI par litre après 18 à 24 semaines. Ce niveau est considéré comme suffisant pour la protection contre la réinfection par le virus de l'hépatite B.
Quel est le bénéfice démontré par Zutectra au cours des études?
Il a été démontré que Zutectra était efficace pour maintenir le niveau d'anticorps nécessaire pour protéger contre la réinfection par l'hépatite B. Les 23 patients ayant terminé le traitement avaient des niveaux d'anticorps supérieurs à 100 UI par litre.
Quels sont les risques associés à Zutectrar?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zutectra (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: douleur, urticaire (éruption prurigineuse) et hématome (sang sous la peau) au site d'injection. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zutectra, voir la notice.
Zutectra ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au principe actif, à l’une des autres substances ou aux immunoglobulines humaines. Zutectra ne doit pas être administré dans un vaisseau sanguin.
Pourquoi Zutectra a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Zutectra sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Zutectra.
Plus d'informations sur Zutectra
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zutectra à Biotest Pharma GmbH le 30 novembre 2009. L'autorisation de mise sur le marché est valide pour cinq ans et peut être renouvelée à l'expiration.
Cliquez ici pour la version EPAR complète de Zutectra.
Dernière mise à jour de ce résumé: 10-2009.
