Qu'est-ce que Glubrava?
Glubrava est un médicament disponible sous forme de comprimés blancs et oblongs contenant deux principes actifs, la pioglitazone (15 mg) et le chlorhydrate de metformine (850 mg).
Le médicament est similaire à Competact, déjà autorisé dans l'Union européenne (UE). La société qui produit Competact a accepté que ses données scientifiques soient utilisées pour Glubrava.
Pourquoi Glubrava est-il utilisé?
Glubrava est utilisé chez les patients (en particulier en surpoids) atteints de diabète non insulino-dépendant (diabète de type 2). Glubrava est utilisé chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule (un antidiabétique) aux doses maximales.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Glubrava est-il utilisé?
La dose normale de Glubrava consiste en un comprimé pris deux fois par jour. Les patients qui passent de la metformine seule à Glubrava peuvent être amenés à introduire la pioglitazone lentement jusqu'à ce qu'une dose de 30 mg par jour soit atteinte. Lorsque cela est nécessaire, il est possible de passer directement de la metformine à Glubrava. Prendre Glubrava pendant ou immédiatement après les repas peut réduire les problèmes d’estomac causés par la metformine. Chez les patients âgés, la fonction rénale doit être surveillée régulièrement.
Comment fonctionne Glubrava?
Le diabète de type 2 est une maladie due au fait que le pancréas ne produit pas assez d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang. Glubrava contient deux ingrédients actifs qui exercent chacun une action différente. La pioglitazone rend les cellules (du tissu adipeux, des muscles et du foie) plus sensibles à l'insuline, ce qui permet au corps de mieux utiliser l'insuline produite. La metformine inhibe fondamentalement la production de glucose et réduit son absorption dans l'intestin. Le résultat de l'action combinée des deux principes actifs est une réduction du glucose dans le sang, ce qui aide à contrôler le diabète de type 2.
Quelles études ont été réalisées sur Glubrava?
La pioglitazone seule a été approuvée par l’UE sous le nom d’Actos et peut être utilisée avec la metformine dans le traitement du diabète de type 2 chez les patients pour lesquels la metformine seule ne permet pas un contrôle suffisant. Trois études menées sur Actos utilisé en association avec la metformine dans des comprimés séparés ont été utilisées pour corroborer l'utilisation de Glubrava dans la même indication. Ces études ont duré de 4 mois à 2 ans et 1 305 patients ont pris la dose combinée. Ces études ont mesuré la concentration dans le sang d'une substance (HbA1c), ce qui donne une indication de l'efficacité du contrôle de la glycémie.
Quel est le bénéfice démontré par Glubrava au cours des études?
Dans toutes les études, l'ajout de 30 mg de pioglitazone à la metformine a amélioré le contrôle de la glycémie, les taux d'HbA1c ayant encore diminué de 0, 64 à 0, 89% par rapport aux taux obtenus avec metformine.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Glubrava?
Les effets indésirables les plus courants de Glubrava (observés chez un à dix patients sur 100) sont l'anémie (nombre de globules rouges faible), une déficience de la vision, une prise de poids, une arthralgie (douleurs articulaires), des maux de tête, une hématurie (sang dans les urines). ) et la dysfonction érectile (difficulté à érection). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Glubrava, voir la notice.
Glubrava ne doit pas être utilisé chez les patients allergiques à la pioglitazone, à la metformine ou à l'un des autres composants du médicament, ni aux patients présentant une insuffisance cardiaque, des problèmes de foie ou des reins. Glubrava ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une maladie entraînant un manque d'oxygène dans les tissus, telle qu'une crise cardiaque ou un choc. Glubrava ne doit pas être utilisé en cas d'intoxication alcoolique, d'acidocétose diabétique (taux élevés de cétones), d'affections pouvant avoir des effets sur les reins et au cours de l'allaitement. Pour une liste complète des limitations, voir la notice.
Pourquoi Glubrava a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que l'efficacité de la pioglitazone et de la metformine dans le traitement du diabète de type 2 avait été démontrée et que Glubrava simplifiait le traitement et améliorait l'observance thérapeutique lorsqu'une association de principes actifs était requise .
Le CHMP a estimé que les bénéfices de Glubrava sont supérieurs à ses risques pour le traitement du diabète de type 2 et a limité l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Glubrava.
Plus d'informations sur Glubrava
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Glubrava au Centre mondial de recherche et de développement (Europe) Ltd de Takeda le 11 décembre 2007.
Pour la version EPAR complète de Glubrava, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 03-2008.
