Qu'est-ce que Nuwiq - Simoctocog alfa?
Nuwiq est un médicament contenant le principe actif simoctocog alfa . Il est utilisé dans le traitement et la prévention des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie A (trouble de la coagulation congénitale causé par un déficit en facteur VIII).
Comment utiliser Nuwiq - simoctocog alfa?
Nuwiq ne peut être obtenu qu’avec une ordonnance et le traitement doit être instauré sous la supervision d’un médecin spécialiste du traitement de l’hémophilie. Nuwiq est disponible sous forme de poudre et de solvant qui, lorsqu'ils sont mélangés, forment une solution injectable dans une veine. La posologie et la durée du traitement varient selon que le médicament est utilisé pour traiter ou prévenir les saignements et dépendent de la gravité de l'hémophilie, de l'étendue et de l'emplacement du saignement, ainsi que de la santé et du poids de l'hémophilie. patient. Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR). Les patients ou les soignants peuvent administrer ou recevoir Nuwiq à la maison après avoir reçu les instructions appropriées. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment fonctionne Nuwiq - simoctocog alfa?
Les patients atteints d'hémophilie A naissent avec un déficit en facteur VIII, une protéine nécessaire à la coagulation du sang; Cette carence entraîne des problèmes de coagulation, notamment des hémorragies articulaires, musculaires ou des organes internes. Le principe actif de Nuwiq, le simoctocog alfa, agit dans le corps de la même manière que le facteur VIII humain. Il remplace le facteur VIII manquant, favorisant la coagulation du sang et assurant un contrôle temporaire du trouble de la coagulation. Simoctocog alfa est produit selon une méthode connue sous le nom de "technologie de l'ADN recombinant": il est obtenu à partir de cellules dans lesquelles un gène (une partie de l'ADN) a été introduit qui leur permet de produire la substance.
Quel est le bénéfice démontré par Nuwiq - simoctocog alfa au cours des études?
Nuwiq s'est avéré efficace dans la prévention et le traitement des saignements dans le cadre de trois études principales portant sur 113 patients atteints d'hémophilie A. Au cours de la première étude, 22 patients âgés de 12 ans traités avec Nuwiq pour le traitement des épisodes hémorragiques ou pour la prévention des hémorragies au cours d’une intervention chirurgicale, 986 épisodes hémorragiques ont été enregistrés, dont la majorité a été résolue avec une injection de Nuwiq. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le jugement des patients concernant l'efficacité du traitement. Le traitement par Nuwiq a été jugé "excellent" ou "bon" dans 94% des épisodes hémorragiques. Dans les deux chirurgies pratiquées au cours de l'étude, le traitement par Nuwiq a été considéré comme "excellent" pour prévenir les épisodes de saignement. Lors de la deuxième étude portant sur 32 patients âgés de 12 ans et plus, Nuwiq a été utilisé pour prévenir et traiter les saignements et pour prévenir une hémorragie au cours de la chirurgie. Chez les sujets traités pour la prévention des hémorragies, une moyenne de 0, 19 hémorragies par mois a été enregistrée pour chaque patient. Chez les sujets traités pour la gestion des épisodes hémorragiques, Nuwiq a été jugé principalement "excellent" ou "bon" dans le traitement des épisodes hémorragiques majeurs, dont la plupart ont disparu après une ou plusieurs administrations de Nuwiq. Lors des cinq chirurgies pratiquées au cours de l’étude, Nuwiq a été jugé «excellent» pour la prévention des épisodes hémorragiques dans quatre chirurgies et «modéré» pour la prévention des hémorragies lors de la cinquième chirurgie. La troisième étude a été menée sur 59 enfants âgés de 2 à 12 ans. Chez les sujets traités pour prévenir les saignements, une moyenne de 0, 34 épisodes de saignements a été enregistrée par mois pour chaque patient. Lorsque le médicament était utilisé pour gérer les épisodes de saignement, ils se sont résolus dans 81% des cas après une ou deux injections de Nuwiq.
Quel est le risque associé à Nuwiq - simoctocog alfa?
Les effets indésirables de Nuwiq n'ont été signalés qu'occasionnellement (impliquant 1 à 10 personnes sur 1 000). Ces effets indésirables incluent la paresthésie (sensations anormales telles que des picotements et des picotements), des maux de tête, des vertiges, une bouche sèche, des maux de dos et une inflammation et une douleur au site d'injection. Des réactions d'hypersensibilité (allergiques), bien que jamais observées auparavant chez les patients traités par Nuwiq, ont rarement été rapportées avec des médicaments de remplacement du facteur VIII et peuvent, dans certains cas, conduire à des réactions allergiques sévères. Après traitement avec des médicaments de remplacement du facteur VIII, certains patients peuvent développer des inhibiteurs du facteur VIII, à savoir des anticorps (protéines) que le système immunitaire du corps produit contre le facteur VIII et rendent le médicament inefficace, ce qui entraîne une perte de contrôle des médicaments. « hémorragie. Dans ces cas, il est recommandé de contacter un centre spécialisé dans le traitement de l'hémophilie. Pour une liste complète des effets secondaires et des restrictions associés à Nuwiq, voir la notice.
Pourquoi Nuwiq - simoctocog alfa a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Nuwiq sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée. Le CHMP a conclu à l'efficacité démontrée de Nuwiq dans le traitement et la prévention des événements hémorragiques chez les patients hémophiles A. Nuwiq était également efficace dans la prévention et le traitement de l'hémorragie d'épisodes hémorragiques pendant la chirurgie, avec des effets similaires à d’autres médicaments contenant le facteur VIII de coagulation. De plus, le profil d'innocuité de Nuwiq a été considéré comme similaire à celui d'autres produits de remplacement du facteur VIII.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nuwiq - simoctocog alfa?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Nuwiq est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Nuwiq, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Plus d'informations sur Nuwiq - simoctocog alfa
Le 24 juillet 2014, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable pour Nuwiq, valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Nuwiq, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé: 07-2014.
