De quoi s'agit-il et à quoi sert Cresemba - Isavuconazole?
Cresemba est un médicament antifongique utilisé pour traiter les adultes atteints d'aspergillose invasive ou de mucormycose, deux infections fongiques mettant la vie en danger. Cresemba est utilisé dans le traitement de la mucormycose lorsque le traitement à l’amphotéricine B n’est pas approprié.
Étant donné que le nombre de patients atteints de ces maladies est faible, ils sont considérés comme "rares" et Cresemba a été classée comme "médicament orphelin" (un médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) les 4 juin 2014 (pour la mucormycose) et le 4 juillet 2014 ( pour aspergillose).
Cresemba contient la substance active isavuconazole.
Comment Cresemba - Isavuconazole est-il utilisé?
Cresemba est disponible sous forme de poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) et en gélule à prendre par la bouche.
La dose pour les perfusions et les gélules est la même: 6 doses de 200 mg toutes les 8 heures pendant 48 heures, suivies d'une dose d'entretien de 200 mg une fois par jour. La durée du traitement dépend de la réponse du patient au traitement.
Si nécessaire, il est possible de passer de la perfusion à la capsule buccale. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Cresemba - Isavuconazole agit-il?
Le principe actif de Cresemba, l'isavuconazole, appartient à la classe des médicaments antifongiques "triazolés". Il agit en bloquant la formation d’ergostérol, un constituant important des membranes cellulaires fongiques. Sans membrane cellulaire fonctionnelle, les champignons meurent ou ne peuvent plus se propager.
Quel est le bénéfice démontré par Cresemba - Isavuconazole au cours des études?
Des études montrent que la survie des patients après un traitement par Cresemba est similaire à celle observée avec d’autres traitements.
Dans une grande étude portant sur 516 patients atteints d'aspergillose invasive, le taux de mortalité à 42 jours chez les patients traités par Cresemba était similaire (19%) au taux de mortalité observé chez les patients traités par un autre médicament antifongique (voriconazole, 20%).
Dans une autre étude majeure portant sur 146 patients atteints d'aspergillose invasive ou de mucormycose, parmi les 37 patients atteints de mucosité, traités avec Cresemba, le taux de mortalité enregistré après 84 jours était de 43%. Le taux de mortalité observé dans cette étude est similaire aux taux recueillis dans la littérature publiée pour les thérapies standard. En outre, Cresemba présente l’avantage de pouvoir être utilisé chez des patients présentant une insuffisance rénale.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Cresemba - Isavuconazole?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cresemba (qui peuvent affecter moins de 10% des patients étudiés) sont des valeurs hépatiques anormales aux tests, nausées, vomissements, difficultés respiratoires, douleurs abdominales, diarrhée, réactions au site d'injection, maux de tête, faibles niveaux de potassium. dans le sang et l'exanthème de la peau. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Cresemba, voir la notice.
Cresemba ne doit pas être administré aux patients traités par l’un des médicaments suivants:
- le kétoconazole (un antifongique);
- ritonavir à haute dose (un médicament utilisé pour traiter le VIH);
- certains médicaments qui favorisent l'absorption de l'isavuconazole dans le corps (puissants inducteurs du CYP3A4 / 5, voir la notice).
Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant un syndrome familial du QT court, une arythmie cardiaque.
Pourquoi Cresemba - Isavuconazole a-t-il été approuvé?
L'aspergillose et la mucormycose invasives sont des infections potentiellement mortelles associées à un taux de mortalité élevé. Lors d'études, l'efficacité de Cresemba dans le traitement de l'aspergillose invasive était comparable à celle du voriconazole. Bien que l'amphotéricine B représente le traitement de première intention de la mucormycose, des thérapies alternatives sont nécessaires et Cresemba offrira des avantages aux patients pour lesquels le traitement à l'amphotéricine B n'est pas approprié. En ce qui concerne la sécurité, Cresemba était généralement bien toléré.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les avantages de Cresemba l'emportent sur les risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament à une utilisation dans l'Union européenne soit approuvée.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cresemba - Isavuconazole?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Cresemba est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Cresemba, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients.
Plus d'informations sur Cresemba - Isavuconazole
Pour plus d'informations sur le traitement par Cresemba, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
