Qu'est-ce que Docetaxel Teva?
Docetaxel Teva est un concentré et un solvant destiné à la préparation d’une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine). Contient la substance active docetaxel.
Docetaxel Teva est un "médicament générique", ce qui signifie que Docetaxel Teva est analogue à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Taxotere.
Pourquoi Docetaxel Teva est-il utilisé?
Docetaxel Teva est un médicament anticancéreux. Il est utilisé dans les types de cancer suivants:
cancer du sein. Docetaxel Teva peut être utilisé en monothérapie après l'échec d'autres traitements. Il peut également être utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux (doxorubicine, cyclophosphamide, trastuzumab ou capécitabine) chez les patientes n'ayant jamais reçu de traitement pour leur maladie ou après l'échec d'autres traitements, en fonction du type de cancer du sein à traiter. et au stade de la progression;
cancer du poumon non à petites cellules. Docetaxel Teva peut être utilisé en monothérapie après l'échec d'autres traitements. Il peut également être utilisé en association avec le cisplatine (un autre médicament anticancéreux) chez les patients n'ayant jamais été traités pour un autre traitement du cancer.
cancer de la prostate, lorsque la tumeur ne répond pas au traitement hormonal. Docetaxel Teva est utilisé en association avec la prednisone ou la prednisolone (anti-inflammatoires);
adénocarcinome gastrique (un type de cancer de l'estomac) chez les patients n'ayant jamais reçu de traitement pour le cancer. Docetaxel Teva utilisé en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile (autres médicaments anticancéreux);
cancer de la tête et du cou chez les patients atteints d’un cancer avancé (qui a déjà commencé à se propager). Docetaxel Teva est utilisé en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
Pour une description détaillée, veuillez vous reporter au résumé des caractéristiques du produit annexé à l’EPAR.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Docetaxel Teva est-il utilisé?
L'utilisation de Docetaxel Teva devrait être limitée aux services spécialisés en chimiothérapie et son administration devrait être effectuée sous la surveillance d'un médecin habilité à administrer une chimiothérapie anticancéreuse.
Docetaxel Teva est administré par perfusion d’une heure toutes les trois semaines. La dose, la durée du traitement et son utilisation en association avec d'autres médicaments dépendent du type de tumeur à traiter. Docetaxel Teva ne doit être utilisé que lorsque le nombre de neutrophiles (un type de globule blanc) est d'au moins 1 500 cellules / mm3. Le cancer de la prostate nécessite un traitement à la dexaméthasone (un anti-inflammatoire) un jour avant le début du traitement. pour les autres types de cancer un jour avant et deux jours après le traitement. Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit.
Comment Docetaxel Teva agit-il?
Le principe actif de Docetaxel Teva, le docétaxel, appartient au groupe des médicaments anticancéreux connus sous le nom de taxanes. Le docétaxel bloque la capacité des cellules à détruire le "squelette" interne, ce qui leur permet de se diviser et de se multiplier. En présence du squelette, les cellules ne peuvent pas se diviser et donc mourir. Le docétaxel affecte également les cellules non cancéreuses (par exemple, les cellules sanguines) et peut provoquer des effets indésirables.
Quelles études ont été menées sur Docetaxel Teva?
Comme le docétaxel Teva est un médicament générique, le groupe pharmaceutique a présenté des données déjà publiées dans la littérature médicale sur le docétaxel. Docetaxel Teva est un médicament générique administré par perfusion et contenant le même principe actif que le médicament de référence, Taxotere. En outre, la société a présenté des études montrant que la solution de perfusion Docetaxel Teva présente des qualités comparables à celles de Taxotere.
Quels sont les avantages et les risques de Docetaxel Teva?
Docetaxel Teva étant un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Docetaxel Teva a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de l'Union européenne, Docetaxel Teva était comparable à Taxotere. Par conséquent, le CHMP est d'avis que, comme dans le cas de Taxotere, les avantages sont supérieurs aux risques identifiés. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Docetaxel Teva.
Pourquoi Docetaxel Teva a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de l'Union européenne, Docetaxel Teva était comparable à Taxotere. Par conséquent, le CHMP est d'avis que, comme dans le cas de Taxotere, les avantages sont supérieurs aux risques identifiés. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Docetaxel Teva.
Plus d'informations sur Docetaxel Teva
Le 26 janvier 2010, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Docetaxel Teva à Teva Pharma BV. L'autorisation de mise sur le marché est valide pendant cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.
Pour la version EPAR complète de Docetaxel Teva, cliquez ici.
L’EPAR complet du médicament de référence est également disponible sur le site web de l’Agence.
Dernière mise à jour de ce récapitulatif: 12-2009.
