Qu'est-ce que Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd?
Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd est un médicament antiviral utilisé en association avec au moins un autre médicament antiviral pour traiter les adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), causant le syndrome d'immunodéficience acquise. (SIDA).
Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd contient deux principes actifs: l’emtricitabine et le ténofovir disoproxil. C'est un "médicament générique". Cela signifie que Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd contient le même principe actif et agit de la même manière qu'un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Truvada. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, voir les questions et réponses en cliquant ici.
Comment devrais-je prendre Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd?
Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd ne peut être obtenu que sur ordonnance. Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la gestion de l’infection par le VIH.
Emtricitabine / ténofovir disoproxil Krka dd est disponible sous forme de comprimés (200 mg d’emtricitabine et 245 mg de ténofovir disoproxil). La posologie recommandée est d'un comprimé par jour, à prendre de préférence avec de la nourriture. Si les patients doivent cesser de prendre l'emtricitabine ou le ténofovir ou doivent prendre des doses différentes, ils doivent prendre séparément les médicaments contenant de l'emtricitabine ou du ténofovir disoproxil.
Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd agit-il?
Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd contient deux principes actifs: l’emtricitabine, un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse, et le ténofovir disoproxil, un "promédicament" du ténofovir dans le sens où il se transforme en tenofovir dans le corps. Le ténofovir est un inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse. L'emtricitabine et le ténofovir agissent de manière similaire en bloquant l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH qui permet au virus de se reproduire dans les cellules qu'il a infectées.
Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd, pris en association avec au moins un autre médicament antiviral, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un niveau bas. Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd ne guérit pas l’infection par le VIH ou le SIDA, mais peut retarder l’endommagement du système immunitaire et l’apparition d’infections et de maladies associées au SIDA.
Quel est le bénéfice démontré par Emtricitabina / tenofovir disoproxil Krka dd au cours des études?
Des études ont déjà été menées avec le médicament de référence (Truvada) sur les avantages et les risques de la substance active pour l'utilisation approuvée. Ce médicament ne devrait donc pas être répété pour Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd. Comme pour tout médicament, la société a fourni des études sur la qualité de l’emtricitabine / ténofovir disoproxil Krka dd
En outre, il a mené une étude mettant en évidence sa "bioéquivalence" par rapport au médicament de référence. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme, de sorte qu'ils devraient avoir le même effet.
Étant donné qu'Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd est un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Quels sont les risques associés à Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd?
Étant donné qu'Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd est un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd était de qualité comparable et bioéquivalente à Truvada. Par conséquent, le CHMP a estimé que, comme dans le cas de Truvada, les bénéfices dépassent les risques identifiés, et a recommandé d'approuver l'utilisation d'Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd dans l'UE.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd?
La société qui commercialise Emtricitabine / ténofovir disoproxil Krka dd fournira aux médecins une trousse d’information illustrant le risque d’insuffisance rénale liée à Emtricitabine / ténofovir disoproxil Krka dd
Les recommandations et les précautions que doivent suivre les professionnels de la santé et les patients pour garantir l’utilisation sûre et efficace d’Emtricitabine / ténofovir disoproxil Krka dd ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Autres informations sur Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd
Pour consulter la version EPAR complète de Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd, veuillez consulter le site Internet de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine / Médicaments à usage humain / Rapports d'évaluation du public européen. Pour plus d'informations sur le traitement par Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site web de l'Agence.
