Qu'est-ce que Constella?
Constella est un médicament contenant le principe actif linaclotide, disponible sous forme de gélule (290 microgrammes).
À quoi sert Constella?
Constella est indiqué dans le traitement symptomatique du syndrome du côlon irritable (SCI) modéré à grave, accompagné de constipation chez l'adulte. Le SCI est un trouble chronique de la fonction intestinale caractérisé par une douleur ou une gêne au niveau abdominal, accompagné d'un gonflement et d'une altération de l'abdomen.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Constella est-il utilisé?
La dose recommandée de Constella est d'une capsule une fois par jour, à prendre au moins 30 minutes avant un repas.
Le médecin doit évaluer périodiquement la nécessité de poursuivre le traitement. Si les patients ne ressentent aucune amélioration symptomatique après quatre semaines de traitement, il convient de revoir les avantages et les risques d’une poursuite du traitement.
Comment Constella agit-il?
Le principe actif de Constella, le linaclotide, se lie à un récepteur présent dans l'intestin, appelé guanylate cyclase C. Il réduit ainsi la douleur et augmente la sécrétion de fluides dans l'intestin, assouplissant les selles et améliorant le péristaltisme.
Quelles études ont été menées sur Constella?
Les effets de Constella ont été analysés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Constella a été étudié dans le cadre de deux études principales portant sur 1 608 patients atteints du SII souffrant de constipation et comparées à un placebo (substance sans effet sur le corps). Les principaux paramètres d'efficacité étaient le nombre de patients rapportant une amélioration d'au moins 30% de la douleur et de l'inconfort et le nombre de patients pour lesquels les symptômes du SCI avaient été réduits de manière significative ou complète pendant au moins 6 semaines sur 12. de traitement. Une des études a également examiné les effets de Constella après 26 semaines de traitement.
Quel est le bénéfice démontré par Constella au cours des études?
Constella s'est avéré plus efficace que le placebo pour améliorer les symptômes du SCI. Dans la première étude, 55% des patients traités par Constella ont signalé une amélioration de 30% ou plus de la douleur et des malaises intestinaux pendant au moins 6 semaines de traitement, contre 42% des sujets traités par placebo. De plus, il y avait une amélioration significative ou une disparition complète des symptômes pendant au moins 6 semaines de traitement chez 37% des patients traités avec Constella, par rapport à 19% des sujets traités avec un placebo.
Des résultats similaires ont été obtenus dans la deuxième étude, après quoi 54% des patients traités par Constella ont présenté une amélioration de la douleur et de la gêne, tandis que 39% ont trouvé un soulagement significatif ou une disparition complète des symptômes de la maladie. au moins 6 semaines de traitement sur 12 comparé à 39% et 17% des patients traités par placebo.
Les résultats après 26 semaines de traitement ont montré une amélioration de la douleur (au moins 13 semaines sur 26) chez 54% des patients traités par Constella, par rapport à 36% des patients recevant un placebo, ainsi qu'un soulagement des symptômes pendant au moins 13 semaines de traitement par Constella. 37% des patients traités avec Constella contre 17% des sujets ayant reçu un placebo.
Quel est le risque associé à Constella?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Constella sont les diarrhées d’intensité légère à modérée, signalées par 10 à 20 patients sur 100. Dans les cas rares et plus graves, la diarrhée peut entraîner l’apparition de déshydratation, une hypokaliémie potassium dans le sang), réduction du bicarbonate dans le sang, vertiges et hypotension orthostatique (chute de pression lorsque le patient se lève).
Constella ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au linaclotide ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant des blocages gastriques ou intestinaux connus ou soupçonnés.
Pourquoi Constella a-t-il été approuvé?
Le CHMP a noté qu'il avait été établi que Constella avait des effets bénéfiques cliniquement importants chez les patients atteints d'un IBS à long terme (jusqu'à six mois) associé à une constipation. Un impact bénéfique sur la qualité de vie des patients a également été démontré. Cependant, le Comité a noté qu'environ la moitié des patients ne recevaient pas de traitement adéquat et a donc recommandé de reconsidérer l'opportunité de poursuivre le traitement après quatre semaines. En ce qui concerne la sécurité, le CHMP a conclu que les effets indésirables de Constella, y compris la diarrhée, sont gérables. Le CHMP a donc décidé que les bénéfices de Constella étaient supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Constella.
Plus d'informations sur Constella
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Constella le 26 novembre 2012.
Pour consulter la version intégrale de l’EPAR de Constella, visitez le site Internet de l’agence: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / Rapports d’évaluation publique européens. Pour plus d'informations sur le traitement par Constella, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé: novembre 2012.
