De quoi s'agit-il et qu'est-ce qu'Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Idelvion est un médicament utilisé pour la prévention et le traitement des hémorragies chez les patients atteints d’hémophilie B, un trouble de la coagulation héréditaire causé par l’absence de protéine de la coagulation appelée facteur IX. Il peut être administré à des patients de tout âge.
Le nombre de patients atteints d'hémophilie B étant faible, la maladie est considérée comme "rare" et Idelvion a été classé comme "médicament orphelin" (un médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 4 février 2010.
Contient la substance active albutrepenonacog alfa.
Comment utiliser Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Idelvion ne peut être obtenu que sur ordonnance et le traitement doit être effectué sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
Idelvion est disponible sous forme de poudre et de solvant qui, lorsqu'ils sont mélangés, forment une solution injectable dans une veine. La dose et la fréquence des injections dépendent du poids du patient et du fait qu'Idelvion est utilisé pour prévenir ou empêcher les saignements, de la gravité du déficit en facteur IX du patient, de l'étendue et de l'emplacement du saignement et conditions de santé et l'âge du patient. Pour plus d'informations sur l'utilisation du médicament, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Comment Idelvion - Albutrepenonacog alfa agit-il?
Les patients atteints d'hémophilie B ont une carence en facteur IX, une protéine nécessaire à la coagulation sanguine normale, et sont donc facilement prédisposés aux saignements. Le principe actif d'Idelvion, albutrepenonacog alfa, agit dans le corps de la même manière que le facteur IX humain. Il remplace le facteur IX manquant, favorisant la coagulation du sang et permettant un contrôle temporaire du saignement.
Quel est le bénéfice démontré par Idelvion - Albutrepenonacog alfa au cours des études?
Dans une étude portant sur 80 patients adultes et adolescents et dans une autre étude portant sur 27 enfants de moins de 12 ans, Idelvion s'est révélé efficace pour prévenir les saignements et la plupart des patients n'ont eu aucun saignement pendant le traitement préventif. . De plus, Idelvion s'est avéré efficace dans le traitement des épisodes de saignements lorsque ceux-ci se produisaient; environ 93% des épisodes hémorragiques ont été résolus avec une seule injection d'Idelvion.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Des réactions d'hypersensibilité (allergies) à Idelvion ont été observées peu fréquemment et comprenaient: gonflement, brûlures et douleur piquante au site d'injection, frissons, rougeur, éruption cutanée, maux de tête, urticaire, hypotension artérielle, léthargie, nausée et vomissements, agitation, tachycardie, oppression thoracique et essoufflement. Dans certains cas, ces réactions peuvent se manifester sous forme sévère.
Avec les médicaments à base de facteur IX, certains patients risquent également de développer des inhibiteurs (anticorps) contre ce facteur; par conséquent, le médicament peut devenir inefficace, entraînant une perte de contrôle des saignements. Les médicaments à base de facteur IX peuvent également causer des problèmes dus à la formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Idelvion, voir la notice.
Idelvion ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) au principe actif ou à l’un des autres composants du médicament. Il ne doit pas non plus être administré aux patients allergiques aux protéines de hamster.
Pourquoi Idelvion - Albutrepenonacog alfa a-t-il été approuvé?
Des études montrent qu'Idelvion est efficace pour prévenir et traiter les saignements chez les patients atteints d'hémophilie B et que son profil d'innocuité est comparable à celui d'autres produits contenant du facteur IX. Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Idelvion sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Idelvion est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Idelvion, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients.
Plus d'informations sur Idelvion - Albutrepenonacog alfa
Pour consulter l’EPAR complet de Lonsurf, consultez le site Internet de l’Agence: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European Public Assessment Reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Lonsurf, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
