Qu'est-ce que Advate?
Advate consiste en une poudre et un solvant à mélanger pour obtenir une solution injectable. Advate contient la substance active octocog alfa (facteur VIII de coagulation humain).
À quoi sert Advate?
Advate est utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A (maladie hémorragique héréditaire causée par un manque de facteur VIII). Advate est destiné à une utilisation à court ou à long terme.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Advate est-il utilisé?
Advate doit être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie. Advate est administré par voie intraveineuse (injection dans une veine) à un débit maximal de 10 ml par minute. La posologie et la fréquence varieront selon que Advate est utilisé pour traiter les saignements ou pour les prévenir pendant la chirurgie. La dose devrait également être adéquate en fonction de la gravité du saignement ou du type de chirurgie. Toutes les informations sur le calcul des doses sont disponibles dans la notice.
Comment fonctionne Advate?
Advate contient le principe actif octocog alfa, une protéine qui provoque la coagulation du sang. Dans l'organisme, le facteur VIII est l'une des substances (facteurs) impliquées dans la coagulation du sang. L'hémophilie A se caractérise par le manque de facteur VIII, ce qui cause des problèmes de coagulation sanguine, par exemple des saignements aux articulations, aux muscles ou aux organes internes. Advate, utilisé pour remplacer le facteur VIII manquant, remédie au déficit en facteur VIII et contrôle temporairement les troubles de la coagulation.
L’octocog alfa n’est pas extrait du plasma humain, mais il est produit selon une méthode connue sous le nom de "technologie de l’ADN recombinant": il est obtenu à partir d’une cellule dans laquelle un gène (ADN) a été introduit qui permet de produire le facteur VIII de la coagulation humaine.
Quelles études ont été réalisées sur Advate?
Advate est similaire à un autre médicament autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé Recombinate, mais il est préparé différemment pour ne pas contenir de protéines humaines ou animales. Pour cette raison, dans l’étude principale réalisée sur Advate, il a été comparé à Recombinate chez 111 patients atteints d’hémophilie A afin de démontrer que les deux médicaments étaient équivalents. L'étude a également analysé le nombre d'épisodes de saignement et évalué l'efficacité d'Advate à arrêter le saignement sur une échelle allant de "nulle" à "optimale" chez 107 patients, tous traités avec Advate.
Dans trois autres études, l'utilisation du médicament en prévention des hémorragies et en chirurgie chez des patients atteints d'hémophilie A grave ou modérément sévère a été examinée; une de ces études a été menée sur 53 enfants de moins de six ans.
Quel est le bénéfice démontré par Advate au cours des études?
Dans l'étude principale, l'efficacité d'Advate dans la prévention des saignements a été jugée «optimale» ou «bonne» dans 86% des 510 nouveaux épisodes hémorragiques. Cependant, 81% de ces épisodes de saignements ont nécessité un seul traitement avec Advate.
Des études complémentaires ont confirmé l'efficacité d'Advate, même chez les enfants de moins de six ans.
Quel est le risque associé à l'utilisation d'Advate?
Les patients atteints d'hémophilie A peuvent développer des anticorps (inhibiteurs) dirigés contre le facteur VIII. Un anticorps est une protéine que le corps, dans son système de défense naturel, produit en réponse à des agents inconnus. Si les anticorps se développent, Advate ne fonctionne pas efficacement. Les effets indésirables les plus couramment observés avec Advate (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: vertiges, maux de tête, pyrexie (fièvre) et présence d’anticorps dirigés contre le facteur VIII. Des réactions allergiques (hypersensibilité) ont parfois été observées chez des patients traités avec des produits contenant le facteur VIII. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Advate, veuillez vous reporter à la notice.
Advate ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au facteur VIII de coagulation humain, aux protéines de souris ou de hamster ou à d'autres composants du médicament.
Pourquoi Advate a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Advate étaient supérieurs à ses risques pour le traitement et la prophylaxie des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII). Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Advate.
Plus d'informations sur Advate
Le 2 mars 2004, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Advate to Baxter AG. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 2 mars 2009.
Cliquez ici pour la version EPAR complète de Advate.
Dernière mise à jour de ce résumé: 03-2009
