De quoi s'agit-il et à quoi sert le budésonide / formotérol Teva?
Budésonide / Formotérol Teva est un médicament contenant les principes actifs budésonide et formotérol . Il est utilisé pour traiter l'asthme chez les adultes lorsque l'utilisation d'une association est appropriée. Il peut être utilisé chez les patients dont la maladie n'est pas suffisamment contrôlée par un traitement par d'autres antiasthmatiques, appelés corticostéroïdes et "bêta-2 agonistes à courte durée d'action" administrés par inhalation, ou chez les patients dont l'état est correctement contrôlé par la thérapie. avec des corticostéroïdes et des "bêta2 agonistes à action prolongée" pris par inhalation. Budésonide / Formotérol Teva est également indiqué pour soulager les symptômes de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) chez les adultes ayant des antécédents de poussées de la maladie, bien qu'ils aient suivi un traitement régulier par le passé. La BPCO est une maladie chronique dans laquelle les voies respiratoires et les alvéoles pulmonaires sont endommagées ou obstruées, ce qui entraîne des difficultés respiratoires. Budésonide / Formotérol Teva est un médicament "hybride". Cela signifie que Budésonide / Formotérol Teva est analogue à un "médicament de référence" contenant les mêmes principes actifs, mais qui est administré avec un inhalateur différent. Le médicament de référence de Budésonide / Formotérol Teva est Symbicort Turbohaler.
Comment Budesonide / Formoterol Teva est-il utilisé?
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance. Il est disponible sous forme de poudre pour inhalation dans un inhalateur portable; chaque inhalation fournit une dose fixe de médicament. Budésonide / Formotérol Teva peut être utilisé pour le traitement régulier de l'asthme. Il peut également être utilisé pour le traitement de la MPOC. En ce qui concerne le traitement régulier de l'asthme, la dose recommandée est de une à quatre inhalations deux fois par jour, en fonction de la posologie utilisée et de la gravité de l'asthme. En tant que traitement de soulagement de l'asthme, les patients doivent utiliser un "inhalateur de soulagement" séparé pour soulager les symptômes. Les patients qui doivent effectuer plus de huit inhalations par jour doivent consulter leur médecin, qui envisagera de changer de traitement. En ce qui concerne le traitement de la BPCO, la dose recommandée est une ou deux inhalations deux fois par jour, en fonction de la posologie utilisée. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment Budesonide / Formoterol Teva agit-il?
Les deux principes actifs de Budésonide / Formotérol Teva sont connus et présents dans divers médicaments utilisés pour traiter l'asthme et la MPOC, seuls ou en association avec d'autres médicaments. Le budésonide appartient à un groupe de médicaments anti-inflammatoires appelés corticostéroïdes. Agit de la même manière que les hormones corticostéroïdes naturelles: en se liant aux récepteurs de différents types de cellules immunitaires, il réduit l’activité du système immunitaire. Cela entraîne à son tour une diminution de la libération de substances impliquées dans le processus inflammatoire (y compris l'histamine), contribuant ainsi à maintenir les voies respiratoires libres et permettant au patient de respirer plus facilement. Le formotérol est un agoniste bêta2 à longue durée d'action. Il agit en se liant aux récepteurs bêta2 des muscles. Une fois inhalé, il se lie principalement à ces récepteurs dans les voies respiratoires, induisant un relâchement musculaire, ce qui contribue à maintenir la dilatation des voies respiratoires et favorise la respiration du patient.
Quels sont les avantages et les risques de Budésonide / Formotérol Teva?
Des études ont été menées pour montrer que Budésonide / Formotérol Teva est bioéquivalent au médicament de référence (il produit le même niveau de principe actif dans le corps) et que les deux médicaments ont le même mécanisme d’action. Il est donc considéré que les bénéfices et les risques de Budésonide / Formotérol Teva sont les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Budésonide / Formotérol Teva a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que le budésonide / formotérol Teva 160 / 4, 5 microgrammes et 320/9 microgrammes s'est avéré avoir un profil de qualité comparable et être bioéquivalent aux doses correspondantes de Symbicort Turbohaler. Par conséquent, le CHMP a estimé que, comme dans le cas de Symbicort Turbohaler, les avantages sont supérieurs aux risques identifiés, et a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Budésonide / Formotérol Teva.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Budésonide / Formotérol Teva?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Budésonide / Formotérol Teva est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Budésonide / Formotérol Teva, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Autres informations sur Budesonide / Formoterol Teva
Le 19 novembre 2014, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide pour le budésonide / formotérol Teva, valable dans toute l'Union européenne. Pour consulter l'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques Budésonide / Formotérol Teva, veuillez consulter le site internet de l'Agence: ema.Europa.eu/Find medicine / Médicaments à usage humain / Rapports d'évaluation du public européen. Pour plus d'informations sur le traitement par Budésonide / Formoterol Teva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé: 11-2014.
