Qu'est-ce que le Sevelamer Carbonate Zentiva - Carbonate de Sevelamer?
Sevelamer carbonate Zentiva est indiqué pour le contrôle de l'hyperphosphatémie (taux élevé de phosphate dans le sang) dans:
- patients adultes sous dialyse (technique de purification du sang). Le médicament peut être utilisé chez les patients subissant une hémodialyse (avec un appareil de filtration du sang) ou une dialyse péritonéale (lorsqu'un liquide est pompé dans l'abdomen et qu'une membrane interne du corps filtre le sang);
- patients adultes atteints d'insuffisance rénale chronique (à long terme) qui ne sont pas sous dialyse et dont le taux de phosphate sérique (sanguin) est égal ou supérieur à 1, 78 mmol / l.
Sevelamer carbonate Zentiva doit être associé à d’autres traitements, tels que les suppléments de calcium et la vitamine D, pour prévenir l’apparition de maladies des os. Sevelamer carbonate Zentiva contient le principe actif sevelamer carbonate . Ce médicament est similaire à Renvela, déjà autorisé dans l'Union européenne (UE). La société qui fabrique Renvela a estimé que ses données scientifiques pouvaient être utilisées pour Sevelamer carbonate Zentiva ("consentement éclairé").
Comment Sevelamer carbonate Zentiva - carbonate de sevelamer est-il utilisé?
Sevelamer carbonate Zentiva est disponible sous forme de comprimés (800 mg) et de poudre (2, 4 g) à reconstituer dans une suspension buvable. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance. La dose initiale recommandée de Sevelamer carbonate Zentiva dépend des besoins cliniques et du taux de phosphate dans le sang. Elle se situe entre 2, 4 et 4, 8 g par jour. Sevelamer carbonate Zentiva doit être pris trois fois par jour, au cours des repas, et les patients doivent suivre le régime alimentaire prescrit. La dose de Sevelamer carbonate Zentiva doit être ajustée toutes les 2 à 4 semaines pour atteindre un taux de phosphate sanguin acceptable, qui devra ensuite être surveillé régulièrement. Les comprimés doivent être pris entiers et la suspension buvable dans les 30 minutes suivant sa préparation.
Comment Sevelamer Carbonate Zentiva - Carbonate de sevelamer agit-il?
Les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ne sont pas en mesure d'éliminer le phosphate du corps. Cela conduit à une hyperphosphatémie qui, à long terme, peut entraîner des complications telles qu'une maladie cardiaque. Le principe actif de Sevelamer carbonate Zentiva, le carbonate de sevelamer, est un liant de phosphate. Lorsque le médicament est pris avec les repas, les molécules de sevelamer contenues dans le carbonate de sevelamer se lient au phosphate des aliments à l’intérieur de l’intestin, empêchant ainsi leur absorption par le corps. Cela contribue à réduire les taux de phosphate dans le sang.
Quel est le bénéfice démontré par Sevelamer carbonate Zentiva - carbonate de sevelamer au cours des études?
Sevelamer carbonate Zentiva a montré une efficacité équivalente à celle d’un autre médicament, Renagel (qui contient du sevelamer sous forme de sel d’hydrochlorure) pour réduire les taux de phosphate sanguin chez les patients atteints de maladie rénale chronique dialysés. Dans le cadre de deux études croisées, 110 patients (tous déjà traités avec un liant au phosphate et essentiellement de la vitamine D) ont été traités pendant 4 à 8 semaines avec Sevelamer carbonate Zentiva ou Renagel, puis assigné à l’autre thérapie. Dans les deux études, la quantité moyenne de phosphate dans le sang au cours du traitement par Sevelamer Carbonate Zentiva ou Renagel était similaire. Une autre étude a examiné l'efficacité du Sevelamer carbonate Zentiva chez 49 patients présentant des taux de phosphate sanguins élevés (égaux ou supérieurs à 1, 78 mmol / l) non dialysés. Après huit semaines de traitement, la quantité moyenne de phosphate dans le sang a été réduite d'environ un cinquième, passant de 2, 0 mmol / l à 1, 6 mmol / l.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Sevelamer carbonate Zentiva - carbonate de sevelamer?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Sevelamer carbonate Zentiva (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: nausées, vomissements, douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen (maux d'estomac) et la constipation. Sevelamer carbonate Zentiva ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypophosphatémie (faible taux de phosphate dans le sang) ou une obstruction intestinale (blocage dans l'intestin). Pour une liste complète des effets secondaires et des restrictions associés à Sevelamer carbonate Zentiva, voir la notice.
Pourquoi Sevelamer carbonate Zentiva - carbonate de sevelamer a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices du Sevelamer carbonate Zentiva l'emportent sur les risques identifiés et il a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée. Le CHMP a noté que le traitement par Sevelamer carbonate Zentiva est efficace pour réduire les niveaux de phosphate dans le sang sans risques majeurs pour la sécurité. Bien que conscient du fait que l'étude menée chez des patients non dialysés ait été d'une taille limitée, le comité a établi que le médicament pouvait également être utilisé chez ces sujets, dans la mesure où ils avaient la même maladie sous-jacente que les patients dialysés et par conséquent., un niveau d'efficacité similaire peut être envisagé.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sevelamer carbonate Zentiva - carbonate de sevelamer?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Sevelamer carbonate Zentiva est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Sevelamer carbonate Zentiva, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients. En outre, la société qui commercialise Sevelamer carbonate Zentiva veillera à ce que les supports d'information destinés aux patients et aux professionnels de la santé soient disponibles dans tous les États membres. Ces documents incluront des informations sur le risque et la prévention de la péritonite (inflammation de la muqueuse abdominale) chez les personnes en dialyse péritonéale, de la fistule artérioveineuse (accès anormal entre artère et veine) chez les patients hémodialysés et déficients en vitamine maladie rénale chronique.
Plus d'informations sur Sevelamer carbonate Zentiva - carbonate de sevelamer
Le 15 janvier 2015, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché pour Sevelamer carbonate Zentiva, valable dans toute l'Union européenne. Pour la version EPAR complète de Sevelamer carbonate Zentiva, consultez le site Internet de l'Agence: ema.Europa.eu/Find medicine / Médicaments à usage humain / Rapports d'évaluation du public européen. Pour plus d'informations sur le traitement par Sevelamer carbonate Zentiva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé: 01-2015.
