Qu'est-ce que Oxervate - Cenegermin?
Oxervate est un médicament utilisé pour traiter la kératite neurotrophique, une affection des yeux caractérisée par des lésions du nerf trijumeau alimentant la surface de l’œil, entraînant une perte de sensation et des lésions qui ne guérissent pas naturellement.
Le médicament est utilisé uniquement chez les adultes atteints d'une maladie modérée ou grave.
Comme le nombre de patients atteints de kératite neurotrophique est faible, la maladie est considérée comme "rare" et Oxervate a été classé comme "médicament orphelin" (un médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 14 décembre 2015.
Oxervate contient le principe actif cénermermine.
Comment Oxervate - Cenegermin est-il utilisé?
Oxervate est disponible sous forme de gouttes pour les yeux. La dose recommandée est d'1 goutte dans l'œil affecté toutes les 2 heures, 6 fois par jour. Le traitement doit être poursuivi pendant 8 semaines.
Oxervate ne peut être obtenu que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et vérifié par un ophtalmologiste.
Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment Oxervate - Cenegermin agit-il?
Les patients atteints de kératite neurotrophique ont des taux de substances inférieurs à la normale, y compris des facteurs de croissance normalement fournis par le nerf trijumeau et qui jouent un rôle important dans la croissance et la survie des cellules situées à la surface de l'œil. La substance active d'Oxervate, la cénermermine, est une copie d'un facteur de croissance humain appelé facteur de croissance nerveuse. Lorsqu'il est administré sous forme de gouttes oculaires à des patients atteints de kératite neurotrophique, la cénermermine aide à rétablir certains des processus de guérison normaux de l'œil et à réparer les dommages causés à la surface de l'œil.
Quel est le bénéfice démontré par Oxervate - Cenegermin au cours des études?
Il a été démontré que Oxervate contribue à la guérison des lésions de la surface de l’œil dans le cadre de deux études principales portant sur 204 adultes atteints de kératite neurotrophique modérée à sévère. Dans la première étude, 74% (37 sur 50) des patients traités par Oxervate pendant 8 semaines ont guéri complètement la région des yeux, contre 43% (22 sur 51) des patients sous traitement fictif contenant le même collyre, mais sans principe actif. Dans la deuxième étude, les résultats étaient de 70% (16 sur 23) avec Oxervate et de 29% (7 sur 24) avec le traitement fictif.
Quels sont les risques associés à Oxervate - Cenegermin?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Oxervate (pouvant affecter plus d'une personne sur 100) sont les suivants: douleur et inflammation des yeux, larmoiement accru, larmoiement et paupière, sensation de corps étranger dans l'œil.
Pour une liste complète des effets secondaires et des limites de Oxervate, voir la notice.
Pourquoi Oxervate - Cenegermin a-t-il été approuvé?
Il a été démontré qu'Oxervate augmente d'environ 30 à 40% le nombre de patients qui obtiennent une guérison complète de la surface des yeux par rapport aux gouttes oculaires sans substance active. Les effets indésirables d'Oxervate affectent principalement les yeux, sont légers ou modérés et disparaissent avec le temps.
L'Agence européenne des médicaments a donc décidé que les bénéfices d'Oxervate étaient supérieurs à ses risques et a recommandé que son utilisation soit approuvée dans l'UE.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Oxervate - Cenegermin?
Les recommandations et les précautions à suivre par les professionnels de la santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace d'Oxervate ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Plus d'informations sur Oxervate - Cenegermin
Pour consulter l'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques Oxervate, veuillez consulter le site internet de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Rapports d'évaluation du public européen. Pour plus d'informations sur le traitement par Oxervate, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins sur Oxervate est disponible sur le site internet de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine / Médicaments à usage humain / Désignation d'une maladie rare.
