Qu'est-ce que Firmagon?
Firmagon se compose d'une poudre et d'un solvant pour la préparation d'une solution injectable. L'ingrédient actif qu'il contient est le degarelix.
À quoi sert Firmagon?
Firmagon est utilisé pour traiter les patients atteints d'un cancer de la prostate avancé. C'est un cancer qui affecte la prostate ou la glande qui se trouve chez l'homme sous la vessie et qui produit le liquide séminal. Par "stade avancé", nous entendons le fait que le cancer a affecté non seulement la prostate, mais également certains ganglions lymphatiques, mais pas d'autres organes. Firmagon peut être utilisé s'il s'agit d'un cancer "hormono-dépendant" ou si le cancer répond à des traitements réduisant les niveaux de testostérone.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Firmagon est-il utilisé?
Firmagon est injecté sous la peau de l'abdomen. Le traitement commence par deux injections de 120 mg suivies d'une seule injection de 80 mg une fois par mois. Firmagon ne doit pas être injecté dans une veine ou dans un muscle. Le médecin doit surveiller l'efficacité du traitement par Firmagon en analysant les niveaux de testostérone dans le sang et l'antigène spécifique de la prostate (PSA). Le PSA est une protéine produite par la prostate et est souvent présent à des niveaux élevés chez les hommes atteints de cancer de la prostate.
Firmagon doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant de graves problèmes rénaux ou hépatiques.
Comment fonctionne Firmagon?
La testostérone peut provoquer la croissance des cellules cancéreuses de la prostate. Le principe actif de Firmagon, le dégarélix, est un antagoniste de la gonadolibérine, c'est-à-dire qu'il bloque les effets d'une hormone naturelle, la gonadolibérine (GnRH). Normalement, la GnRH stimule l'hypophyse, la glande située à la base du cerveau, afin de produire deux hormones qui, à leur tour, induisent la production de testostérone dans les testicules. En inhibant ces processus, Firmagon réduit la quantité de testostérone dans le corps, ralentissant ainsi la croissance des cellules cancéreuses. Après l'injection, Firmagon forme un dépôt de gel sous la peau qui libère l'ingrédient actif lentement, en l'espace de quelques semaines.
Quelles études ont été menées sur Firmagon?
Les effets de Firmagon ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Deux doses de Firmagon ont été comparées à la leuproréline dans une étude principale portant sur 610 hommes atteints d'un cancer de la prostate à tous les stades de la maladie. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients chez qui les niveaux de testostérone étaient inférieurs à ceux observés chez les patients testiculaires n'ayant pas produit de testostérone au cours de la première année de traitement.
Quel est le bénéfice démontré par Firmagon au cours des études?
Firmagon était aussi efficace que la leuproréline pour réduire les taux de testostérone. Au cours de la première année, chez 97% des patients traités par Firmagon à la dose autorisée de 80 mg une fois par mois, les taux de testostérone étaient inférieurs au niveau fixé, par rapport à 96% des patients traités à la leuproréline. Des résultats similaires ont été observés chez des patients traités par Firmagon à une dose supérieure à 160 mg une fois par mois.
Quel est le risque associé à Firmagon?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Firmagon (chez plus d'un patient sur 10) sont les bouffées de chaleur et les problèmes au site d'injection tels que la douleur et la rougeur. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Firmagon, voir la notice.
Firmagon ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à degarelix ou à l'un des autres composants.
Pourquoi Firmagon a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a noté que, dans l'étude principale, Firmagon était aussi efficace que la leuproréline. Cependant, comme la principale étude a examiné les effets du médicament sur les niveaux de testostérone plus que l’examen direct du cancer ou des résultats pour les patients et que la leuproréline n’est utilisée que pour le cancer avancé de la prostate, le comité a décidé de limiter l'utilisation de Firmagon pour le cancer avancé de la prostate uniquement.
Le Comité a également noté que le traitement par Firmagon ne provoquait pas la forte augmentation transitoire des taux de testostérone observée avec les "agonistes de la GnRH" (autres médicaments contre le cancer de la prostate qui stimulent la production de GnRH). Cela signifie que les patients n'ont pas besoin de prendre d'autres médicaments pour arrêter la testostérone au début du traitement.
Par conséquent, le CHMP a décidé que les bénéfices de Firmagon l'emportent sur les risques qu'il présente pour le traitement du cancer avancé hormone-prostate chez l'homme adulte. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Firmagon.
Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d'utilisation de Firmagon?
La société Firmagon s’est engagée à faire en sorte que tous les médecins de tous les États membres qui prescriront le médicament reçoivent du matériel d’information. Ces matériels contiendront des informations sur la sécurité de Firmagon et des indications sur l’administration du médicament.
Autres informations sur Firmagon:
Le 17 février 2009, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Firmagon à Ferring Pharmaceuticals A / S.
Pour la version complète de l’EPAR de Firmagon, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 01-2009.
