Quel est et pour quoi est utilisé Oncaspar - Pegaspargasi?
Oncaspar est utilisé chez l’adulte et l’enfant pour le traitement de la leucémie lymphoblastique aiguë (LLA), une tumeur provoquée par un type particulier de globules blancs (lymphoblastes), en association avec d’autres médicaments anticancéreux. Contient la substance active pegaspargasi.
Comment Oncaspar - Pegaspargasi est-il utilisé?
Oncaspar est généralement administré tous les 14 jours par injection intramusculaire ou par perfusion (goutte-à-goutte dans une veine), ce qui varie en fonction de l'âge et de la surface corporelle.
La prescription et l'administration du médicament ne doivent être effectuées que par des professionnels de la santé expérimentés dans l'utilisation de médicaments anticancéreux. Le professionnel de la santé doit administrer le médicament en milieu hospitalier avec des installations de réanimation disponibles.
Pour plus d'informations, voir la notice. Oncaspar ne peut être obtenu que sur ordonnance et est disponible dans un flacon sous forme de solution pour injection ou perfusion.
Comment fonctionne Oncaspar - Pegaspargasi?
L'ingrédient actif (la pegaspargase) contient l'enzyme asparaginase, qui agit en dégradant l'acide aminé asparagine et en réduisant ses niveaux dans le sang. Les cellules cancéreuses ont besoin de cet acide aminé pour croître et se multiplier. Par conséquent, sa réduction dans le sang provoque la mort cellulaire. Contrairement aux cellules cancéreuses, les cellules normales peuvent produire elles-mêmes l'asparagine et sont moins affectées par l'action du médicament.
L'enzyme asparaginase contenue dans ce médicament est associée à un produit chimique qui ralentit son élimination de l'organisme et peut réduire le risque de réactions allergiques.
Quels avantages d'Oncaspar - Pegaspargasi ont été démontrés au cours d'études?
Dans une étude portant sur 118 enfants avec un diagnostic de LLA récent, 75% des sujets traités par Oncaspar (en association avec d'autres médicaments) ont obtenu une rémission et n'ont pas présenté de récidive tumorale ni de nouvelle tumeur après 7 ans. Ces données sont à comparer avec 66% des sujets traités avec une autre asparaginase.
Dans une autre étude portant sur 76 enfants présentant une récidive tumorale après un traitement précédent, environ 40% des patients traités par Oncaspar (dont certains étaient allergiques à d'autres traitements à base d'asparaginase) ont obtenu une rémission, contre 47 % de patients traités avec un comparateur d'asparaginase.
Quels sont les risques associés à Oncaspar - Pegaspargasi?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Oncaspar (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) sont les suivants: réactions allergiques (même graves), éruption cutanée, urticaire, hyperglycémie, pancréatite (inflammation du pancréas), diarrhée et douleurs abdominales. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Oncaspar, voir la notice.
Oncaspar ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave, chez les patients ayant des antécédents de pancréatite ou chez ceux qui ont subi un saignement grave ou des caillots sanguins à la suite d'un traitement par asparaginase. Pour une liste complète des limitations, voir la notice.
Pourquoi Oncaspar - Pegaspargasi a été approuvé?
Des études ont montré qu'Oncaspar est efficace chez les patients atteints de LAL, y compris les patients allergiques à d'autres médicaments contenant de l'asparaginase. Oncaspar présente également l'avantage de nécessiter moins d'injections, car le médicament reste dans l'organisme plus longtemps que les autres asparaginases. Toutefois, les données concernant les patients adultes sont limitées et il a été demandé à la société pharmaceutique qui commercialise le médicament de fournir des données supplémentaires sur les avantages pour cette population de patients.
En ce qui concerne les risques, les effets secondaires d’Oncaspar sont similaires à ceux causés par d’autres médicaments à base d’asparaginase et sont gérables.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a donc décidé que les avantages d'Oncaspar l'emportaient sur les risques et a recommandé que l'utilisation de Oncaspar sur celui-ci soit approuvée dans l'Union européenne.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Oncaspar - Pegaspargasi?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour veiller à ce qu'Oncaspar soit utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d’Oncaspar, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients.
En outre, la société pharmaceutique qui commercialise Oncaspar réalisera deux essais cliniques supplémentaires sur l’innocuité et l’efficacité d’Oncaspar, qui permettront de mieux comprendre les avantages et les risques du médicament en question chez l’adulte et chez les patients ayant reçu un diagnostic récent.
De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Informations complémentaires sur Oncaspar - Pegaspargasi
Pour plus d'informations sur le traitement par Oncaspar, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
