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Qu'est-ce que Livensa?
Livensa est un patch transdermique (un patch qui administre le médicament à travers la peau). Le patch libère 300 microgrammes de la substance active testostérone dans les 24 heures.
Pourquoi Livensa est-il utilisé?
Livensa est utilisé dans le traitement des patientes dont l'utérus ou les deux ovaires ont été enlevés, en cas de souffrance causée par l'absence de libido et de désir sexuel. Il est indiqué chez les patients qui utilisent déjà des œstrogènes (hormone sexuelle féminine). Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Livensa est-il utilisé?
Livensa est utilisé en traitement continu, en appliquant un patch deux fois par semaine. Le patch doit être appliqué sur la peau propre et sèche de la partie inférieure de l'abdomen. Le patch reste en contact avec la peau pendant trois ou quatre jours et est par la suite remplacé par un nouveau patch, placé dans un site d'application différent. Éviter de réappliquer au même point pendant au moins sept jours. Le patient peut avoir besoin de plus d'un mois pour bénéficier d'avantages. Si les patients ne trouvent aucun bénéfice après trois à six mois de traitement, ils doivent contacter leur médecin pour modifier le traitement.
Comment fonctionne Livensa?
La substance active de Livensa, la testostérone, est une hormone sexuelle naturelle produite chez l'homme et, dans une moindre mesure, chez la femme. De faibles niveaux de testostérone ont été associés à une baisse du désir sexuel et à une diminution de la libido et de l’excitation. Chez les femmes dont l'utérus et les ovaires ont été retirés, la quantité de testostérone produite est réduite de moitié. Livensa libère de la testostérone dans le sang par la peau, produisant des niveaux hormonaux égaux à ceux observés avant l'ablation de l'utérus et des ovaires.
Quelles études ont été menées sur Livensa?
La testostérone est un principe actif bien connu déjà utilisé dans d'autres médicaments; pour cette raison, la société productrice, en plus de mener ses propres études, a utilisé les données de la littérature publiée. Les deux principales études sur l'efficacité de Livensa ont été menées auprès de 1 095 femmes âgées de 49 ans en moyenne, qui ont pris le médicament pendant un an maximum. Livensa a été comparé à un placebo (un patch ne contenant aucune substance active). Dans les études, un questionnaire créé spécifiquement pour mesurer l’intérêt et l’activité sexuels a été utilisé, en enregistrant le nombre d’épisodes sexuels satisfaisants sur une période de quatre semaines. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité du médicament a été donné par les variations des scores attribués avant le début de l'étude et après six mois de traitement.
Quel est le bénéfice démontré par Livensa au cours des études?
Livensa était plus efficace qu'un placebo. En analysant les résultats des deux études, il a été constaté que les patients traités par Livensa ont signalé une amélioration moyenne de 1, 07 épisode sexuel plus satisfaisant que les patients traités par placebo sur une période de quatre semaines. Cela signifie qu'en moyenne, le nombre d'épisodes sexuels satisfaisants au cours de la période de référence de quatre semaines est passé de trois avant traitement à environ cinq épisodes au cours de la même période après avoir pris Livensa pendant six mois. Les femmes qui avaient reçu un placebo pendant six mois ont signalé environ quatre épisodes sur une période de quatre semaines.
Quels sont les risques associés à Livensa?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Livensa (chez plus d'un patient sur 10) sont l'hirsutisme (pilosité accrue, surtout au menton et la lèvre supérieure) et des réactions au niveau de l'application du patch (rougeurs et démangeaisons). Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Livensa, veuillez vous reporter à la notice. La testostérone est une hormone sexuelle masculine; Par conséquent, il est recommandé de surveiller les patients qui utilisent Livensa pour détecter tout effet indésirable lié aux effets androgènes de la testostérone (développement de caractéristiques masculines telles que la croissance des poils sur le visage, une voix plus grave ou une perte de cheveux). Si ces effets sont observés, veuillez consulter votre médecin.
Livensa ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la testostérone ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé par les femmes qui ont ou ont été touchées par le cancer du sein ou par d'autres formes de malignité induite par les œstrogènes ou par d'autres conditions qui les empêchent de prendre des médicaments contenant des œstrogènes.
Les patients utilisant Livensa doivent également prendre des œstrogènes, à condition qu’ils soient différents des «œstrogènes conjugués», car cette combinaison est moins efficace.
Pourquoi Livensa a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Livensa l'emportent sur les risques liés au traitement du trouble du désir sexuel hypoactif chez les patients subissant une ovariectomie et une hystérectomie bilatéraux et recevant un traitement concomitant par estrogènes. Le CHMP a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d'utilisation de Livensa?
Le producteur de Livensa surveillera de près certains des effets indésirables du produit, tels que les effets secondaires androgènes. La société passera en revue les études en cours sur Livensa afin d’observer les risques potentiels à long terme, notamment le cancer du sein, le cancer de l’endomètre (la muqueuse de la cavité utérine) et les effets indésirables sur le cœur et les vaisseaux sanguins. La société de fabrication fournira également un plan d’instruction aux médecins et aux patients.
Autres informations sur Livensa:
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Livensa à Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH le 28 juillet 2006.
Pour la version complète de l'évaluation de Livensa (EPAR), cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 05-2008.
