Qu'est-ce qu'un médicament générique?
Un médicament générique est un médicament similaire à un médicament déjà autorisé (le "médicament de référence"). Un médicament générique contient la même quantité d'ingrédient actif (ou d'ingrédients actifs) que le médicament de référence. Les médicaments génériques et de référence sont utilisés en même temps
dosage pour traiter la même maladie et sont tout aussi sûr et efficace.
La désignation, l'apparence (telle que la couleur ou la forme) et l'emballage du médicament générique sont différents de ceux du médicament de référence. En outre, le médicament générique peut contenir différents ingrédients inactifs. Comme avec tous les médicaments, si des précautions particulières sont nécessaires pour l'un des composants inactifs, vous devez les noter sur l'étiquette et la notice du médicament.
Comment un médicament générique est-il autorisé?
Un médicament générique, comme tous les médicaments, doit obtenir une autorisation de mise sur le marché avant de pouvoir être commercialisé. L'autorisation de mise sur le marché est accordée après qu'un organisme de contrôle, tel que l'EMEA, a réalisé une évaluation scientifique de l'efficacité, de la sécurité et de la qualité du médicament.
Pour les médicaments, la législation sur les médicaments fixe une période pendant laquelle la protection des données est garantie. À la fin de cette période, l’entreprise pharmaceutique peut soumettre une demande d’autorisation de mise sur le marché pour le médicament générique.
Comment un médicament générique est-il évalué?
Le médicament de référence étant autorisé depuis plusieurs années, des informations à ce sujet sont déjà disponibles et il n'est donc pas nécessaire d'en présenter de nouveaux. La législation établit quels examens doivent être effectués pour démontrer que le médicament générique est aussi sûr et efficace que le médicament de référence. Dans la plupart des cas, les informations fournies par une étude de bioéquivalence sont suffisantes. L’étude de bioéquivalence est une étude visant à démontrer que la quantité de substance active présente dans le corps humain est la même, que vous preniez le médicament générique ou le médicament de référence.
Les médicaments génériques sont produits selon les mêmes normes de qualité que tous les autres médicaments.
Les autorités de réglementation procèdent également, comme pour tous les autres médicaments, à des inspections périodiques sur le site ou sur les sites de production.
La sécurité des médicaments génériques est-elle contrôlée?
La sécurité de tous les médicaments, y compris les médicaments génériques, est également contrôlée après l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché. Chaque entreprise est tenue de mettre en place un système permettant de contrôler la sécurité des produits qu'elle met sur le marché. Les autorités réglementaires peuvent également soumettre ce système de surveillance à une inspection. En règle générale, s’il est nécessaire de prendre des précautions spécifiques lors de la prise du médicament de référence, les mêmes précautions doivent également être prises pour le médicament générique.
