Qu'est-ce que Retacrit?
Retacrit est une solution injectable. Il est disponible en seringues préremplies contenant de 1 000 à 40 000 unités internationales (UI) de la substance active, l'époétine zêta.
Retacrit est un médicament "biosimilaire", c’est-à-dire qu’il est similaire à un médicament biologique déjà autorisé dans l’Union européenne (UE) qui contient un principe actif similaire (également appelé «médicament de référence»). Le médicament de référence de Retacrit est EPREX / ERYPO, qui contient de l'époétine alfa.
Pour plus d'informations sur les médicaments biosimilaires, veuillez vous reporter au document disponible ici qui contient une série de questions et réponses sur le sujet.
À quoi sert Retacrit?
Retacrit est utilisé pour stimuler la production de globules rouges dans les cas suivants:
• dans le traitement de l'anémie (faible nombre de globules rouges) due à une insuffisance rénale chronique (diminution prolongée et progressive de la capacité fonctionnelle des reins) ou à d'autres problèmes affectant les reins;
• dans le traitement de l'anémie et pour réduire le besoin de transfusions sanguines chez les patients adultes recevant une chimiothérapie pour certains types de cancer;
• augmenter la quantité de sang que les patients atteints d'anémie modérée peuvent donner avant la chirurgie, en vue d'une possible autotransfusion pendant ou après la chirurgie.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Retacrit est-il utilisé?
Le traitement par Retacrit doit être instauré sous la surveillance de médecins expérimentés dans la prise en charge de patients présentant les affections médicales pour lesquelles le médicament est indiqué. Chez les patients souffrant de troubles rénaux ou en cours d’opération, Retacrit doit être injecté par voie intraveineuse (dans une veine), tandis que les patients sous chimiothérapie doivent être administrés par voie sous-cutanée (sous la peau). La dose, la fréquence des injections et la durée du traitement dépendent de la raison pour laquelle Retacrit est utilisé et sont ajustées en fonction de la réponse du patient. Avant le traitement, tous les patients doivent faire l’objet d’une recherche de fer afin d’éviter toute carence; des suppléments de fer seront administrés tout au long du traitement. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment fonctionne Retacrit?
Une hormone appelée érythropoïétine, produite par les reins, stimule la production de globules rouges dans la moelle osseuse.
Une anémie provoquée par un déficit en érythropoïétine ou par une réponse corporelle insuffisante à l'érythropoïétine naturelle peut survenir chez les patients en chimiothérapie ou souffrant de problèmes rénaux.
Dans de tels cas, l’érythropoïétine est utilisée pour remplacer l’hormone manquante ou pour augmenter la
nombre de globules rouges. L'érythropoïétine peut également être utilisée avant une intervention chirurgicale pour augmenter le nombre de globules rouges et aider le patient à produire davantage de sang afin de se donner lui-même.
Le principe actif de Retacrit, l'époétine zêta, est une réplique de l'érythropoïétine humaine et agit comme l'hormone naturelle pour stimuler la production de globules rouges. La substance active de Retacrit, l'époétine zêta, est produite selon la "technologie de l'ADN recombinant": elle est obtenue à partir d'une cellule dans laquelle un gène (ADN) a été introduit, ce qui la rend capable de produire de l'érythropoïétine.
Quelles études ont été menées sur Retacrit?
Retacrit a été étudié pour démontrer sa comparabilité avec le médicament de référence, EPREX / ERYPO, sur des modèles expérimentaux et chez l'homme.
Retacrit, administré par injection intraveineuse, a été comparé au médicament de référence dans le cadre de deux études principales portant sur 922 patients présentant une anémie associée à une insuffisance rénale chronique et à une hémodialyse (technique de la clairance sanguine). La première étude a comparé les effets de Retacrit à ceux d’EPREX / ERYPO sur la correction du nombre de globules rouges chez 609 patients pendant 24 semaines. La deuxième étude a comparé les effets de Retacrit à ceux d’EPREX / ERYPO sur le maintien du nombre de globules rouges sur 313 patients. Tous les patients de la deuxième étude ont été traités avec EPREX / ERYPO pendant au moins trois mois avant de passer à Retacrit ou de continuer avec EPREX / ERYPO pendant 12 semaines, après quoi les deux groupes ont changé d’autre médicament pendant 12 semaines supplémentaires. Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était les taux d'hémoglobine (protéines contenues dans les globules rouges qui transportent l'oxygène dans l'organisme) mesurés pendant le traitement et à la dose d'époétine administrée.
La société a également présenté les résultats d'une étude sur les effets de Retacrit par injection sous-cutanée sur 261 patients cancéreux au cours d'une chimiothérapie.
Quel est le bénéfice démontré par Retacrit au cours des études?
Retacrit s'est avéré aussi efficace que EPREX / ERYPO pour la correction et le maintien du nombre de globules rouges. Dans l’étude de correction, les taux d’hémoglobine étaient d’environ 11, 6 g / dl au cours des quatre dernières semaines de l’étude, par rapport à environ 8, 0 g / dl avant le traitement.
Dans l'étude de patients déjà traités à l'époétine, les taux d'hémoglobine ont été maintenus dans les mêmes proportions avec l'administration de Retacrit et celle d'EPREX / ERYPO, soit environ 11, 4 g / dl. Dans les deux études, la dose d'époétine administrée était similaire pour les deux médicaments.
L'étude sur des patients sous chimiothérapie a montré l'efficacité de Retacrit également par injection sous-cutanée, avec une amélioration des taux d'hémoglobine similaire à celle rapportée dans la littérature pour d'autres époétines.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Retacrit?
Comme les autres médicaments contenant de l'époétine, l'effet indésirable le plus couramment observé sous Retacrit est une augmentation de la pression artérielle, pouvant parfois entraîner des symptômes d'encéphalopathie (troubles du cerveau) tels que des crises soudaines de type maux de tête et un état de confusion. . Retacrit peut également provoquer une éruption cutanée (éruption cutanée) et des symptômes de la grippe.
Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Retacrit, voir la notice. Retacrit ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'époétine zêta ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients suivants:
• patients ayant développé une aplasie érythroïde pure (production réduite ou bloquée de globules rouges)
après traitement avec n'importe quelle érythropoïétine;
• patients souffrant d'hypertension non maîtrisée (hypertension);
• patients sur le point de subir une intervention chirurgicale avec de graves problèmes cardiovasculaires
(c.-à-d. sur le cœur et les vaisseaux sanguins) et avec une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral récent;
• patients non traitables avec des médicaments contre la formation de caillots.
Retacrit n'est pas recommandé pour l'injection sous-cutanée dans le traitement des problèmes de rein, car des études supplémentaires sont nécessaires pour éliminer le risque de réactions allergiques.
Pourquoi Retacrit a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de l'Union européenne, Retacrit a démontré un profil comparable à celui d'EPREX / ERYPO en termes de qualité, de sécurité et d'efficacité. Le CHMP considère par conséquent que, comme dans le cas d’EPREX / ERYPO, les bénéfices dépassent les risques identifiés, il a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Retacrit.
Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d’utilisation de Retacrit?
Le fabricant de Retacrit fournira aux professionnels de la santé de tous les États membres des supports d’information comprenant des instructions sur la sécurité du médicament.
Autres informations sur Retacrit:
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Retacrit à HOSPIRA Enterprises BV le 18 décembre 2007.
Dernière mise à jour de ce résumé: 11-2007
