Qu'est-ce que Zerene?
Zerene est un médicament contenant le principe actif zaleplon. Il est disponible en gélules (blanc et marron: 5 mg, blanc: 10 mg).
À quoi sert Zerene?
Zerene est indiqué dans le traitement des adultes insomniaques ayant des difficultés à s’endormir. il n'est prescrit que lorsque le trouble est grave, invalidant ou provoque des problèmes extrêmement graves.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Zerene est-il utilisé?
Le traitement par Zerene doit être aussi court que possible et ne pas durer plus de deux semaines.
Zerene doit être pris immédiatement avant le coucher ou plus tard si le patient a de la difficulté à s’endormir. La dose recommandée est de 10 mg, mais elle devrait être réduite à 5 mg chez les patients âgés présentant des troubles hépatiques légers ou modérés.
La dose quotidienne totale de Zerene ne doit pas dépasser 10 mg. Vous ne devriez pas prendre une deuxième dose le même soir. Vous ne devez rien manger pendant ou peu de temps avant de prendre Zerene, car les aliments peuvent réduire l'effet du médicament. Zerene ne doit pas être pris par les enfants ni par les patients présentant de graves problèmes de foie ou de reins. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment fonctionne Zerene?
Le principe actif de Zerene, le zaleplon, appartient à une classe de médicaments associés aux benzodiazépines. Zalepon est chimiquement différent des benzodiazépines, mais agit sur les mêmes récepteurs dans le cerveau. C'est un agoniste des récepteurs de l'acide gamma-aminobutyrique (GABA), ce qui signifie qu'il se lie aux récepteurs du neurotransmetteur GABA et les active. Les neurotransmetteurs, comme le GABA, sont des produits chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles. Le GABA aide à induire le sommeil dans le cerveau. En activant ses récepteurs, le zaleplon augmente l'effet du GABA, qui favorise le sommeil.
La poudre contenue dans les capsules de Zerene est colorée avec un colorant bleu très intense afin d’empêcher l’administration accidentelle du médicament.
Quelles études ont été menées sur Zerene?
Zerene a été examiné au total dans 14 études portant sur environ 3 500 patients adultes et âgés. Cinq de ces études étaient comparatives: Zerene a été comparé à un placebo (traitement fictif), au zolpidem ou au triazolam (autres médicaments utilisés dans le traitement de l'insomnie). Les études principales ont duré entre deux et quatre semaines. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps nécessaire pour s'endormir. Dans certaines études, le temps passé à dormir et les caractéristiques du sommeil ont également été observés.
Quel est le bénéfice démontré par Zerene au cours des études?
Le temps pris pour s'endormir a été plus court chez les adultes traités avec Zerene 10 mg et les effets ont duré jusqu'à quatre semaines.
Chez les patients âgés, le temps pris pour s'endormir diminuait souvent avec Zerene 5 mg et diminuait avec Zerene 10 mg par rapport au placebo dans les études d'une durée de deux semaines. Zerene 10 mg s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire le temps d'endormissement et augmenter la durée du sommeil au cours de la première moitié de la nuit.
Dans les études où la durée des différentes phases du sommeil a été mesurée, Zerene n’a pas modifié les caractéristiques du sommeil.
Quel est le risque associé à Zerene?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zerene (chez 1 à 10 patients sur 100) sont l’amnésie (perte de mémoire), la paresthésie (sensations inhabituelles telles que des picotements), la somnolence et la dysménorrhée (menstruations douloureuses). Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Zerene, voir la notice.
Zerene ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au zaleplon ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des troubles hépatiques ou rénaux graves, un syndrome d'apnée du sommeil (interruption fréquente de la respiration pendant le sommeil), une myasthénie grave (une maladie qui provoque une faiblesse musculaire) ou une insuffisance respiratoire grave (troubles respiratoires). chez les patients de moins de 18 ans.
Pourquoi Zerene a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Zerene l'emportent sur les risques liés au traitement de patients insomniaques ayant des difficultés à s'endormir lorsque le trouble est grave, invalidant ou causant des problèmes extrêmement graves. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Zerene.
Autres informations sur Zerene:
Le 12 mars 1999, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide pour Zerene dans toute l'Union européenne. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 12 mars 2004 et le 12 mars 2009. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Meda AB.
Cliquez ici pour obtenir la version EPAR complète de Zerene.
Dernière mise à jour de ce résumé: 03-2009.
