Qu'est-ce que Bydureon - Exenatide?
Bydureon est un médicament contenant le principe actif exénatide. Il est disponible sous forme de poudre et de solvant pour suspension injectable à libération prolongée (2 mg d'exénatide). Le terme "libération prolongée" signifie que la substance active est libérée lentement dans les semaines qui suivent l'injection.
Pourquoi Bydureon - exénatide est-il utilisé?
Bydureon est indiqué dans le traitement du diabète de type 2. Il est utilisé en association avec d’autres antidiabétiques chez les patients adultes dont les taux de glucose dans le sang (sucre) ne sont pas suffisamment contrôlés avec la dose maximale tolérée des autres médicaments. Il peut être utilisé en association avec la metformine, une sulfonylurée, une thiazolidinedione, la metformine et une sulfonylurée ou la metformine et une thiazolidinedione.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Bydureon - exenatide est-il utilisé?
Bydureon est administré par injection sous-cutanée une fois par semaine, le même jour de chaque semaine. L'injection peut se faire dans l'abdomen, la cuisse ou le haut du dos du bras. Les patients peuvent s’auto-administrer le médicament en utilisant le kit fourni avec Bydureon. Pour ce faire, ils doivent être correctement formés et suivre les instructions fournies à l'utilisateur. Lorsque Bydureon est ajouté à une sulfonylurée, votre médecin peut décider de diminuer la dose de sulfonylurée afin de réduire le risque d'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang). Ce risque n'est pas attendu lorsque Bydureon est ajouté à la metformine ou à une thiazolidinedione.
Comment Bydureon - exenatide agit-il?
Le diabète sucré de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle l'organisme ne peut pas utiliser efficacement l'insuline. L'ingrédient actif de Bydureon, l'exénatide, est un "incrétino-mimétique". Cela signifie qu'il agit de la même manière que les incrétines (hormones produites dans l'intestin) induisant une augmentation du niveau d'insuline libérée par le pancréas en réponse à la prise de nourriture, favorisant ainsi le contrôle de la glycémie.
Quelles études ont été menées sur Bydureon - exénatide?
Les effets de Bydureon ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Bydureon a fait l'objet de quatre études principales d'une durée d'au moins six mois chez 1 525 patients atteints de diabète sucré de type 2. Deux de ces études (555 patients) ont comparé Bydureon à un médicament contenant de l'exénatide administré deux fois par jour. comme traitement adjuvant aux antidiabétiques oraux ou avec un traitement limité au régime alimentaire et à l'exercice. Une étude (514 patients) a comparé Bydureon à la sitagliptine ou à la pioglitazone (une thiazolidinedione) en complément de la metformine. L'autre étude (456 patients) a comparé Bydureon à l'insuline glargine en tant que traitement adjuvant à la metformine avec ou sans sulfonylurée.
Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification de la concentration sanguine d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication de l'efficacité du contrôle glycémique. Au début des études, les taux d'HbA1c des patients étaient d'environ 8, 4%.
Quel est le bénéfice démontré par Bydureon - exénatide au cours des études?
Dans les quatre études, Bydureon s'est révélé plus efficace que les traitements de comparaison pour réduire les taux d'HbA1c dans le sang. Dans la première étude, Bydureon a réduit les taux d'HbA1c de 1, 9% en moyenne après 30 semaines de traitement, contre une réduction moyenne de 1, 5% avec l'exénatide administré deux fois par jour. Dans la deuxième étude, la réduction moyenne était de 1, 6% après 24 semaines de traitement par Bydureon, par rapport à une réduction moyenne de 0, 9% avec l’exénatide administrée deux fois par jour. Dans la troisième étude, Bydureon a réduit les taux d'HbA1c de 1, 4% en moyenne après 26 semaines de traitement, par rapport à une réduction moyenne de 0, 8% ou de 1, 1% avec la sitagliptine ou la pioglitazone, respectivement. Dans la quatrième étude, la réduction moyenne enregistrée avec Bydureon était de 1, 5% après 26 semaines, contre une diminution moyenne de 1, 3% avec l'insuline glargine.
Quels sont les risques associés à Bydureon - exénatide?
Les effets indésirables les plus courants de Bydureon ont été principalement des problèmes d'estomac et d'intestins (nausées, vomissements, diarrhée et constipation). La nausée était l'effet indésirable isolé le plus souvent observé, observé principalement au début du traitement, avec une tendance à la diminution avec le temps. Les autres effets indésirables étaient des réactions au site d'injection (prurit), une glycémie basse (lorsque le médicament était associé à une sulfonylurée) et des maux de tête. La plupart des effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Bydureon, voir la notice.
Bydureon ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l’exénatide ou à l’un des autres composants.
Pourquoi Bydureon - exenatide a-t-il été approuvé?
Le CHMP a noté que les avantages de Bydureon, y compris son effet sur la réduction des taux d'HbA1c, permettent une comparaison avec les avantages des médicaments de référence et que les effets indésirables sont gérables. Le CHMP a donc décidé que les bénéfices de Bydureon étaient supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Bydureon.
Plus d'informations sur Bydureon - exenatide
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Bydureon à Eli Lilly Nederland BV le 17 juin 2011. L'autorisation de mise sur le marché est valide pendant cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.
Pour plus d'informations sur le traitement par Bydureon, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé: 05-2011
