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Qu'est-ce que Clopidogrel BMS?
Clopidogrel BMS est un médicament contenant le principe actif clopidogrel, disponible sous forme de comprimés de rose (dose ronde: 75 mg; oblongue: 300 mg).
À quoi sert Clopidogrel BMS?
Clopidogrel BMS est utilisé dans la prévention des événements athérothrombotiques (problèmes dus à des caillots sanguins et au durcissement des artères) chez l'adulte. Clopidogrel BMS peut être administré aux groupes de patients suivants:
- patients ayant un infarctus du myocarde récent (crise cardiaque); le traitement par Clopidogrel BMS peut commencer entre quelques jours et 35 jours après l'attaque;
- patients en convalescence après un accident vasculaire cérébral ischémique récent (attaque causée par un apport sanguin insuffisant dans une région du cerveau); le traitement par Clopidogrel BMS peut commencer entre sept jours et six mois après un accident vasculaire cérébral;
- patients atteints de maladie artérielle périphérique (problèmes de circulation sanguine dans les artères);
- patients atteints d'un trouble appelé "syndrome coronarien aigu", à qui le médicament doit être administré avec de l'aspirine (un autre médicament empêchant la formation de caillots), y compris les patients ayant reçu une implantation d'un stent (un petit tube inséré dans une artère) pour éviter l'obturation). Clopidogrel BMS peut être utilisé chez les patients présentant une crise cardiaque avec "élévation du segment ST" (lecture anormale à l'ECG ou électrocardiogramme) lorsque le médecin pense que le traitement peut être bénéfique. Il peut également être utilisé chez les patients ne présentant pas une telle lecture anormale à l’ECG, s’ils souffrent d’angor instable (forme de douleur thoracique sévère) ou d’infarctus du myocarde «sans ondulation».
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Clopidogrel BMS est-il utilisé?
La dose standard de Clopidogrel BMS est d'un comprimé de 75 mg une fois par jour, pendant ou en dehors des repas. En cas de syndrome coronarien aigu, Clopidogrel BMS est utilisé en association avec de l’aspirine et le traitement commence généralement par une dose de charge, soit un comprimé à 300 mg, soit quatre comprimés à 75 mg. Cette dose est ensuite suivie de la dose standard de 75 mg une fois par jour pendant au moins quatre semaines (dans l’infarctus du myocarde avec élévation du TS) ou jusqu’à 12 mois (en présence du syndrome avec le ST élevé).
Dans l'organisme, Clopidogrel BMS est converti en une forme active. Pour des raisons génétiques, certaines personnes pourraient ne pas être en mesure de convertir le BMS Clopidogrel aussi efficacement que d'autres patients, ce qui pourrait réduire le degré de réponse au médicament. La dose la plus appropriée pour ce type de patient n'a pas encore été identifiée.
Comment Clopidogrel BMS agit-il?
Le principe actif de Clopidogrel BMS, le clopidogrel, est un inhibiteur de l’agrégation plaquettaire, qui aide à prévenir la formation de caillots sanguins. La coagulation sanguine se produit lorsque des cellules sanguines spéciales, des plaquettes, s'agrègent (se fixent les unes aux autres). Le clopidogrel bloque l'agrégation plaquettaire en empêchant une substance appelée ADP de se lier à un récepteur spécifique à sa surface. Cela empêche les plaquettes de devenir "collantes", ce qui réduit le risque de formation de caillots sanguins et aide à prévenir une autre crise cardiaque ou un autre accident vasculaire cérébral.
Quelles études ont été menées sur Clopidogrel BMS?
Clopidogrel BMS a été comparé à l'aspirine dans le cadre d'une étude intitulée CAPRIE, qui portait sur environ 19 000 patients récemment victimes d'un infarctus ou d'un accident ischémique cérébral, ou souffrant d'une maladie de l'artère périphérique établie. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant subi un nouvel "événement ischémique" (crise cardiaque, accident vasculaire cérébral ischémique ou décès) sur une période de un à trois ans.
En ce qui concerne le syndrome coronarien aigu, Clopidogrel BMS a été comparé à un placebo (traitement fictif) chez plus de 12 000 patients sans élévation du segment ST; dont 2 172 patients ont été implantés au cours de l’étude (étude CURE, d’une durée maximale d’un an). Clopidogrel BMS a également été comparé au placebo dans deux études portant sur des patients présentant une élévation du segment ST: CLARITY, qui a impliqué plus de 3 000 patients et a duré jusqu'à huit jours, et COMMIT a été administré à près de 46 000 patients traités par Clopidogrel BMS, avec ou sans métoprolol (un autre médicament utilisé contre les problèmes cardiaques ou l'hypertension artérielle) pendant une période allant jusqu'à quatre semaines. Dans les études sur le syndrome coronarien aigu, tous les patients prenaient également de l'aspirine et le principal indice d'efficacité était le nombre de patients rapportant un "événement", tel qu'une artère bloquée, une autre crise cardiaque ou le décès de l'étude.
Quel est le bénéfice démontré par Clopidogrel BMS au cours des études?
Clopidogrel BMS s'est avéré plus efficace que l'aspirine dans la prévention de nouveaux événements ischémiques. Au cours de l'étude CAPRIE, 939 événements ont été enregistrés dans le groupe traité par Clopidogrel BMS et 1 020 dans le groupe traité par l'aspirine, ce qui correspond à une réduction relative du risque de 9% par rapport à l'aspirine, soit le nombre de patients qui subissent de nouveaux événements. ischémique est plus faible si traité avec Clopidogrel BMS au lieu de l’aspirine. En d'autres termes, environ 10 patients sur 1 000 éviteront un nouvel événement ischémique deux ans après le début du traitement par Clopidogrel BMS par rapport à ceux traités avec de l'aspirine.
Dans le cas du syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST, la réduction du risque relatif global d'un événement par rapport au placebo était de 20%. Une réduction a également été enregistrée chez les patients subissant une implantation de stent. Dans le cas de l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST, le nombre de patients traités par Clopidogrel BMS et signalés était inférieur à celui traité par un placebo (262 contre 377 dans l'étude CLARITY et 2 121 par rapport à 2 310 dans l'étude COMMIT). ). Ces résultats ont montré que Clopidogrel BMS réduit le risque d’événement.
Quel est le risque associé à Clopidogrel BMS?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Clopidogrel BMS (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: hématome (prélèvement de sang sous la peau), épistaxis (saignements de nez), saignements gastro-intestinaux (saignements de l'estomac ou des intestins), diarrhée, douleurs abdominales (douleurs abdominales), dyspepsie (brûlures d'estomac), ecchymoses et saignements au site d'injection. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Clopidogrel BMS, voir la notice.
Clopidogrel BMS ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au clopidogrel ou à l'une des autres substances, chez les patients présentant une insuffisance sévère.
maladie du foie ou avec une maladie qui peut provoquer un saignement. Pour une liste complète des limitations, voir la notice.
Pourquoi Clopidogrel BMS a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Clopidogrel BMS étaient supérieurs à ses risques pour la prévention des événements athérothrombotiques chez l'adulte et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Autres informations sur Clopidogrel BMS:
Le 16 juillet 2008, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Clopidogrel BMS à Bristol Myers Squibb Pharma EEIG. Cette autorisation était basée sur l'autorisation accordée à Iscover en 1998 ("consentement éclairé").
Cliquez ici pour obtenir la version EPAR complète de Clopidogrel BMS.
Dernière mise à jour de ce résumé: 09-2009.
